Afamelanotide

Что это

Афамеланотид — аналог альфа-меланоцитстимулирующего гормона и агонист меланокортинового рецептора 1-го типа (MC1-R). В зарегистрированном продукте Scenesse он находится в подкожном импланте, а не в форме крема или средства для автозагара. [1][3]

Показание связано с эритропоэтической протопорфирией (ЭПП) — редким заболеванием, при котором свет вызывает болезненные фототоксические реакции. Scenesse предназначен для увеличения времени пребывания на свету без боли у взрослых с такими реакциями в анамнезе, а не для косметического загара здоровых людей. [1][3]

Как работает

Афамеланотид активирует MC1-R и стимулирует образование эумеланина — тёмного пигмента кожи. По объяснению EMA, этот пигмент уменьшает проникновение света в клетки и так помогает предотвращать болезненные реакции при ЭПП. [3]

Механизм не устраняет генетическую причину заболевания и не нейтрализует протопорфирин IX. Поэтому инструкция требует сохранять защиту от солнца и света во время лечения: усиление пигментации не означает полной защиты от фототоксичности. [1][3]

Что показывают исследования

Два многоцентровых рандомизированных исследования оценивали импланты у 74 пациентов в ЕС и 94 в США. В американском исследовании медиана времени на солнце без боли через шесть месяцев составила 69,4 часа при афамеланотиде против 40,8 часа при плацебо. В европейском исследовании также отмечены большее безболезненное время и меньше фототоксических реакций. [5][9]

В обоих исследованиях улучшались показатели качества жизни, а нежелательные явления были преимущественно лёгкими. Это результаты пациентов с ЭПП при контролируемом введении имплантов; их нельзя переносить на другие формы вещества или на людей без этого диагноза. [5]

Наблюдательная когорта 117 пациентов в клинической практике добавила данные за более длительный период. Во время лечения время пребывания на улице увеличилось в среднем на 6,1 часа в неделю, а фототоксические реакции стали менее болезненными; число и длительность самих реакций значимо не изменились. Отсутствие группы плацебо ограничивает причинные выводы. [6]

Безопасность и риски

В клинических исследованиях реакции в месте имплантации встречались у 21% получавших Scenesse против 10% в группе контрольного импланта. Также описаны тошнота, утомляемость, головокружение и усиление пигментации кожи. [1][8]

Из-за фармакологического действия могут темнеть существующие невусы и веснушки. Актуальная инструкция рекомендует осмотр кожи всего тела дважды в год для наблюдения за существующими и новыми пигментными образованиями. [8]

После выхода на рынок сообщалось о тяжёлых реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. Известная гиперчувствительность к афамеланотиду или компонентам продукта является противопоказанием. [8]

Правовой статус

Scenesse одобрен FDA в 2019 году и разрешён к применению в ЕС. Обе регистрации относятся к конкретному импланту и пациентам с ЭПП; они не делают афамеланотид одобренным косметическим средством или универсальным препаратом для пигментации. [1][3]

EMA ограничивает применение специализированными центрами и обученными врачами. Консенсусные рекомендации рассматривают ЭПП как мультисистемное заболевание, требующее длительного наблюдения, включая контроль состояния печени. [3][7]

Что использовали в исследованиях

В рандомизированных исследованиях подкожно вводили имплант с 16 мг афамеланотида каждые 60 дней: пять имплантов в исследовании ЕС и три в исследовании США. Зарегистрированная схема продукта также описывает один имплант 16 мг каждые два месяца с обязательным участием обученного медицинского работника. [1][5]

Это описание исследовательских протоколов и официальной инструкции, а не руководство для самостоятельной имплантации. Официальная инструкция требует сохранять меры светозащиты во время лечения. [1]

Частые вопросы

Афамеланотид лечит причину ЭПП?

Нет. Он стимулирует образование эумеланина и уменьшает проникновение света в клетки, но не устраняет генетическую причину накопления протопорфирина IX. [3]

Можно ли отказаться от защиты от солнца?

Нет. Инструкция прямо требует сохранять солнечную и световую защиту, чтобы предотвращать фототоксические реакции, связанные с ЭПП. [1]

Доказано ли полное исчезновение фототоксических реакций?

Нет. В клинической когорте реакции стали менее болезненными, но их число и продолжительность значимо не изменились; исследования оценивали прежде всего время на свету без боли. [5][6]

Обновлено: 28 октября 2026 г.

Источники

Ссылки ведут на внешние научные и регуляторные ресурсы.

1. FDA · accessdata.fda.gov
2. Научный источник · mcgill.ca
3. EMA · ema.europa.eu
4. Научный источник · biospace.com
5. Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria. The New England journal of medicine · 2015 · PubMed
6. Association of Afamelanotide With Improved Outcomes in Patients With Erythropoietic Protoporphyria in Clinical Practice. JAMA dermatology · 2020 · PubMed
7. Evidence-based consensus guidelines for the diagnosis and management of erythropoietic protoporphyria and X-linked protoporphyria. Journal of the American Academy of Dermatology · 2023 · PubMed
8. SCENESSE: prescribing information (FDA label) DailyMed · FDA · 2026 · Научный источник
9. Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria. The New England journal of medicine · 2015 · DOI