Гормоны и обмен Одобрен FDA

Лекарство по назначению врача, не пищевая добавка

Тиреотропный гормон (ТТГ)

Thyrotropin (TSH)

Другие названия: TSH, thyroid-stimulating hormone, thyrotropin alfa

Регуляторный уровень 4 / 4

Что это

Тиреотропный гормон, или ТТГ, — гормон гипофиза, который стимулирует щитовидную железу вырабатывать тиреоидные гормоны. Тиротропин альфа в препарате Thyrogen связывается с рецепторами ТТГ на нормальных клетках щитовидной железы и ткани высокодифференцированного рака этой железы. [13]

Thyrogen применяют как дополнительное средство при наблюдении после удаления щитовидной железы: для анализа тиреоглобулина с радиойодной визуализацией или без неё. Второе показание — подготовка к радиойодному удалению остатков ткани после полной или почти полной тиреоидэктомии по поводу высокодифференцированного рака без признаков отдалённых метастазов. [13]

Роль в организме

Активация рецепторов ТТГ усиливает захват йода клетками щитовидной железы, синтез и выделение тиреоглобулина, трийодтиронина (T3) и тироксина (T4). Благодаря повышенному захвату радиойода ткань становится заметнее на сканировании или может быть разрушена во время радиойодтерапии. Тиреоглобулин при этом выделяется в кровь и служит опухолевым маркером. [13]

Раньше для достаточного повышения собственного ТТГ перед диагностикой пациентам отменяли гормоны щитовидной железы, что вызывало симптоматический гипотиреоз. Рекомбинантный ТТГ позволил проводить стимулированные исследования без такой отмены; систематический обзор отмечает, что повторное стимулированное тестирование обычно добавляет мало информации. [4]

Что показывают исследования

Метаанализ десяти исследований с 2833 пациентами с дифференцированным раком щитовидной железы сравнивал рекомбинантный ТТГ с отменой тиреоидных гормонов перед радиойодтерапией. За средний и длительный сроки наблюдения, более двух лет, значимой разницы в частоте рецидивов не обнаружили. Часть анализов показала немного более высокую частоту структурно неполного ответа при рекомбинантном ТТГ, но в отдельном анализе рандомизированных исследований разница исчезла, поэтому этот вопрос остаётся открытым. [1]

В рандомизированном исследовании третьей фазы у 307 пациентов преимущественно с промежуточным риском рака успех радиойодтерапии через 6–8 месяцев составил 43,8% после рекомбинантного ТТГ и 47,1% после отмены гормонов; была показана не меньшая эффективность первого подхода. Нежелательные явления во время лечения отметили у 29,9% и 58,8% соответственно. Результат относится к конкретной группе пациентов и протоколу. [7]

При нетоксичном многоузловом зобе обзор шести рандомизированных исследований с 321 участником показал: добавление рекомбинантного ТТГ к радиойоду уменьшало объём щитовидной железы сильнее, но вероятно повышало риск гипотиреоза — 32,5% против 12,1% при радиойоде отдельно. Данных о качестве жизни и расходах было мало или совсем не было. [2]

Безопасность и риски

Thyrogen может вызывать временное, на 7–14 дней, но значимое повышение гормонов щитовидной железы, если сохранилось много её ткани или есть функционирующие метастазы. В инструкции описаны смертельные случаи у пациентов без тиреоидэктомии и с отдалёнными метастазами, а также быстрое болезненное увеличение остаточной ткани или метастазов с неврологическими и дыхательными осложнениями. [13]

После применения сообщалось об инсультах, преимущественно у молодых женщин с дополнительными факторами риска; причинная связь с препаратом неизвестна. Самыми частыми реакциями в клинических исследованиях были тошнота и головная боль. При сочетании с радиойодом действуют также его противопоказания и предупреждения. [13]

Правовой статус

Это лекарство по назначению врача, а не пищевая добавка: одобрение относится к препарату Thyrogen и показанию дополнительной диагностики и подготовки к удалению остатков ткани при высокодифференцированном раке щитовидной железы. Оно не означает одобрения ТТГ для лечения других заболеваний. [13]

Инструкция предупреждает, что уровень тиреоглобулина после Thyrogen обычно ниже, чем после отмены гормонов, и эти значения не коррелируют. Даже сочетание анализа с радиойодной визуализацией может пропустить рак или недооценить распространённость болезни; влияние на рецидивы позже пяти лет после удаления остатков не оценивали. [13]

Что использовали в исследованиях

В исследовании третьей фазы участники получали рекомбинантный ТТГ SNA001 по 0,9 мг внутримышечно ежедневно два дня; группу сравнения переводили на отмену тиреоидных гормонов на 3–6 недель. Обе группы затем получали радиойод 3,7 ГБк. [7]

Это описание исследовательского протокола, а не рекомендация по применению. В других исследованиях дозы рекомбинантного ТТГ, активность радиойода и состояние участников различались, поэтому их результаты нельзя объединять в одну схему. [2][7]

Частые вопросы

Thyrogen — это замена гормонов щитовидной железы?

Нет. Это тиротропин альфа для определённых диагностических и лечебных процедур при высокодифференцированном раке щитовидной железы, а не препарат тироксина для заместительной терапии. [13]

Зачем ТТГ перед радиойодом?

Он усиливает захват йода клетками щитовидной железы и высокодифференцированной опухоли, что помогает обнаружить ткань на сканировании или воздействовать на неё радиойодом. [13]

Дает ли Thyrogen гарантию отсутствия рака?

Нет. Стимулированный анализ тиреоглобулина и радиойодная визуализация могут пропустить заболевание или недооценить его распространённость, а антитела к тиреоглобулину способны сделать анализ неинтерпретируемым. [13]

Обновлено:

Источники

Ссылки ведут на внешние научные и регуляторные ресурсы.

  1. Medium- and long-term recurrence after radioiodine therapy for differentiated thyroid carcinoma with recombinant human thyrotropin: a meta-analysis. Front Endocrinol (Lausanne) · 2024 · PubMed
  2. Recombinant human thyrotropin (rhTSH)-aided radioiodine treatment for non-toxic multinodular goitre. Cochrane Database Syst Rev · 2021 · PubMed
  3. Recombinant human thyrotropin versus thyroid hormone withdrawal in radioiodine remnant ablation for differentiated thyroid cancer: a meta-analysis. Q J Nucl Med Mol Imaging · 2015 · PubMed
  4. The role of recombinant human thyrotropin for diagnostic monitoring of patients with differentiated thyroid cancer. Endocr Pract · 2013 · PubMed
  5. rhTSH-aided low-activity versus high-activity regimens of radioiodine in residual ablation for differentiated thyroid cancer: a meta-analysis. Nucl Med Commun · 2013 · PubMed
  6. Recombinant human thyrotropin (rhTSH) aided radioiodine treatment for residual or metastatic differentiated thyroid cancer. Cochrane Database Syst Rev · 2010 · PubMed
  7. Recombinant Human Thyrotropin Plus Radioactive Iodine Among Patients With Thyroid Cancer: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open · 2024 · PubMed
  8. Single, very low dose (0.03 mg) of recombinant human thyrotropin (rhTSH) effectively increases radioiodine uptake in the I-131 treatment of large nontoxic multinodular goiter. Nucl Med Rev Cent East Eur · 2016 · PubMed
  9. Prestimulation with recombinant human thyrotropin (rhTSH) improves the long-term outcome of radioiodine therapy for multinodular nontoxic goiter. J Clin Endocrinol Metab · 2012 · PubMed
  10. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med · 2012 · PubMed
  11. Dose-dependent acute effects of recombinant human TSH (rhTSH) on thyroid size and function: comparison of 0.1, 0.3 and 0.9 mg of rhTSH. Clin Endocrinol (Oxf) · 2010 · PubMed
  12. Quality of life changes and clinical outcomes in thyroid cancer patients undergoing radioiodine remnant ablation (RRA) with recombinant human TSH (rhTSH): a randomized controlled study. Clin Endocrinol (Oxf) · 2009 · PubMed
  13. FDA · dailymed.nlm.nih.gov

Обсуждение

Комментарии публикуются после проверки модератором. Правила обсуждения

Для просмотра и отправки комментариев нужен JavaScript.