Рибосома
Иммунитет В клинических испытаниях

Aviptadil

Авиптадил

Начальный уровень 1 / 4

Что это

Авиптадил — синтетическая форма вазоактивного кишечного пептида (VIP). Этот нейропептид состоит из 28 аминокислот и участвует в разных физиологических процессах. Авиптадил изучали, в частности, при острой гипоксемической дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19. [2][3][6]

Как работает

VIP связывается с рецепторами VPAC1 и VPAC2. Исследования описывают его как вазодилататор — вещество, расширяющее сосуды, — а также как участника иммунной регуляции и секреции. Эти биологические свойства не означают клиническую пользу при конкретном заболевании: её нужно проверять отдельно у людей. [4][5][6]

Что показывают исследования

Главное доступное доказательство — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование TESICO в 28 центрах США. В сравнение авиптадила вошёл 461 госпитализированный взрослый с подтверждённой SARS-CoV-2-инфекцией и острой гипоксемической дыхательной недостаточностью; 94% на исходном этапе находились в отделении интенсивной терапии. [2]

На 90-й день вероятность лучшей категории клинического исхода значимо не отличалась от плацебо: отношение шансов 1,11 при 95% доверительном интервале 0,80–1,55 (p=0,54). Смертность составила 38% при авиптадиле и 36% при плацебо (p=0,78). Независимый наблюдательный совет рекомендовал остановить эту часть исследования из-за бесперспективности. Таким образом, крупное исследование не подтвердило пользу именно у тяжёлых пациентов с COVID-19. [2]

Данных у людей для других применений в доступном наборе источников мало: остальные тексты посвящены биологии VIP и обзорам, а не новым контролируемым результатам лечения. [4][5][6]

Безопасность и риски

Комбинированный показатель безопасности — смерть, серьёзные нежелательные явления, органная недостаточность, серьёзная инфекция или реакции 3–4-й степени до 5-го дня — возник у 63% группы авиптадила и 56% группы плацебо. Разница не достигла статистической значимости (p=0,10), но этот результат у тяжёлых пациентов нельзя переносить на другие состояния и способы применения. [2]

Правовой статус

Обзор упоминает разрешения на клинические исследования и орфанное обозначение FDA при отдельных заболеваниях. Эти решения касаются разработки лекарства и не равны одобрению препарата для продажи или доказанной эффективности. Документа о таком одобрении в доступном наборе источников нет. [3]

Что использовали в исследованиях

В TESICO авиптадил вводили внутривенно в виде ежедневной 12-часовой инфузии три дня, с целевыми дозами 600, 1200 и 1800 пмоль/кг соответственно. Это описание исследовательского протокола у госпитализированных пациентов, а не инструкция для самостоятельного применения. [2]

Частые вопросы

Авиптадил улучшил выздоровление при COVID-19?

Нет. TESICO не выявило значимого улучшения клинического исхода на 90-й день по сравнению с плацебо. [2]

Орфанное обозначение означает одобрение?

Нет. Оно относится к разработке препарата и не подтверждает эффективность или регистрацию для продажи. [3]

Доказана ли польза при других заболеваниях?

В доступном наборе источников нет сопоставимых контролируемых данных у людей для других показаний, поэтому такой вывод сделать нельзя. [4][5][6]

Обновлено:

Источники

Ссылки ведут на внешние научные и регуляторные ресурсы.

  1. Polypeptide with broad biological activity: isolation from small intestine. Science (New York, N.Y.) · 1970 · PubMed
  2. Intravenous aviptadil and remdesivir for treatment of COVID-19-associated hypoxaemic respiratory failure in the USA (TESICO): a randomised, placebo-controlled trial. The Lancet. Respiratory medicine · 2023 · PubMed
  3. Anticipated pharmacological role of Aviptadil on COVID-19. Environmental science and pollution research international · 2022 · PubMed
  4. Immunoeffector and immunoregulatory activities of vasoactive intestinal peptide. Regulatory peptides · 2002 · PubMed
  5. VPAC receptors: structure, molecular pharmacology and interaction with accessory proteins. British journal of pharmacology · 2012 · PubMed
  6. Vasoactive intestinal peptide: a neuropeptide with pleiotropic immune functions. Amino acids · 2013 · PubMed
  7. Научный источник · thepharmaletter.com
  8. Научный источник · globenewswire.com
  9. Научный источник · sec.gov
  10. Научный источник · awttc.nhs.wales
  11. Intravenous aviptadil and remdesivir for treatment of COVID-19-associated hypoxaemic respiratory failure in the USA (TESICO): a randomised, placebo-controlled trial. The Lancet. Respiratory medicine · 2023 · DOI
Cyclosporine Enfuvirtide LL-37 Murepavadin Nangibotide Polymyxin B / Colistin