Лікарський засіб за призначенням лікаря, не харчова добавка

Мелатонін

Melatonin

Інші назви: N-acetyl-5-methoxytryptamine

Регуляторний рівень

Що це

Мелатонін — гормон, який виробляє розташована в мозку шишкоподібна залоза, або епіфіз. Його вироблення посилюється у відповідь на темряву: рівень у крові зазвичай зростає після настання темряви й досягає піка посеред ночі. Світло вночі може пригнічувати вироблення мелатоніну. [1][2]

Circadin — рецептурний препарат із мелатоніном у таблетках пролонгованого вивільнення по 2 мг: речовина вивільняється поступово протягом кількох годин. У ЄС його застосовують окремо для короткотривалого лікування первинного безсоння в людей від 55 років, коли не виявлено медичної, психічної або зовнішньої причини порушення сну. [1]

Роль в організмі

Мелатонін бере участь у узгодженні добових ритмів — приблизно 24-годинного внутрішнього годинника організму — і настання сну, діючи на клітини в певних ділянках мозку. Дослідження вказують і на інші функції, проте їх поки зрозуміло не повністю. [1][2]

З віком вироблення мелатоніну може знижуватися, що пов’язують із розвитком безсоння. Таблетка пролонгованого вивільнення підвищує його рівень у крові на кілька годин і таким чином частково імітує природний нічний профіль гормона. [1]

Що показують дослідження

У трьох основних дослідженнях Circadin брав участь 681 чоловік старше 55 років із первинним безсонням. Після трьох тижнів суттєве покращення якості сну та здатності нормально функціонувати наступного дня відзначили 32% тих, хто отримував препарат, тобто 86 із 265, проти 19% за плацебо, або 51 із 272. EMA характеризує ефект як невеликий і такий, що спостерігався у відносно невеликої кількості пацієнтів. [1]

Результати для безсоння загалом неоднозначні. Огляд 24 рандомізованих досліджень хронічного безсоння не виявив у дорослих суттєвого покращення часу засинання, загальної тривалості та ефективності сну за неускладненого безсоння. Можлива користь у дітей і підлітків потребує окремої оцінки ефективності та безпеки за віковими групами. [6]

Не всі дослідження стосуються сну. У багатоцентровому дослідженні Pro-MEDIC 841 пацієнт реанімації отримував мелатонін або плацебо для профілактики делірію. Частка оцінок без делірію становила 79,2% і 80% відповідно; відмінностей за сном, тривалістю госпіталізації або смертністю не виявили. Цей протокол не підтвердив планового раннього застосування мелатоніну в тяжкохворих. [10]

Безпека і ризики

Circadin може викликати сонливість, що важливо для безпеки під час керування автомобілем і роботи з механізмами; EMA також застерігає про вживання алкоголю до, під час і після прийому. До нечастих побічних ефектів належать мігрень, запаморочення, дратівливість, тривога, незвичні сни, біль у животі та шкірні реакції. Препарат протипоказаний за гіперчутливості до мелатоніну або інших компонентів. [1]

Для добавок короткотривале застосування виглядає безпечним для більшості людей, проте даних про довготривалу безпеку недостатньо. Огляд 79 досліджень доз від 10 мг за участю 3861 дорослого учасника виявив збільшення сонливості, головного болю та запаморочення, однак лише чотири дослідження мали низький ризик систематичної похибки, а 29 узагалі не повідомляли про несприятливі явища. Це обмежує впевненість у безпеці високих доз. [2][7]

Якість добавок також має значення. У дослідженні 31 продукту вміст мелатоніну в більшості не збігався з етикеткою, а 26% містили серотонін. У дітей можливі випадкові отруєння, тому доступність ароматизованих жувальних форм створює окремий ризик. [2]

Правовий статус

Це лікарський засіб за призначенням лікаря, а не харчова добавка: схвалення в ЄС стосується препарату Circadin і показання короткотривалого лікування первинного безсоння в людей від 55 років. Воно не поширюється на будь-які продукти з мелатоніном та інші показання. [1]

У США мелатонін регулюється як харчова добавка й перевіряється менш строго, ніж лікарські засоби; у кількох інших країнах він вважається лікарським засобом і доступний лише за рецептом. Тому юридичний статус залежить від країни та конкретного продукту. [2]

Що використовували в дослідженнях

В основних дослідженнях Circadin застосовували таблетки пролонгованого вивільнення по 2 мг, а основний результат оцінювали через три тижні за суб’єктивним покращенням сну та функціонування наступного дня. Додаткове дослідження порівнювало препарат із плацебо до шести місяців. [1]

Це опис дослідницьких протоколів, а не рекомендація щодо застосування. В інших дослідженнях використовували швидке або пролонговане вивільнення, різні дози та групи учасників, тому результати не можна автоматично переносити на будь-яку добавку. [6][11][12]

Часті запитання