Parathyroid hormone

Что это

Доступное исследование касается рекомбинантного человеческого паратиреоидного гормона 1–84 (rhPTH[1–84]) при гипопаратиреозе. Это заболевание нарушает минеральный гомеостаз, включая гипокальциемию — снижение кальция крови — и гиперфосфатемию. [1]

До исследования участников лечили высокими количествами перорального кальция и активного витамина D. Авторы отмечают, что такой подход не всегда обеспечивает адекватный и стабильный контроль биохимических показателей и может приводить к серьёзным долгосрочным осложнениям. [1]

Как работает

rhPTH(1–84) исследовали как заместительную терапию паратиреоидным гормоном. Его добавление должно было позволить постепенно уменьшать кальций и активный витамин D, сохраняя кальций крови в заданных пределах. [1]

Аннотация REPLACE не описывает рецепторы ПТГ, влияние на кости, почки или активацию витамина D на молекулярном уровне. Поэтому эти механизмы нельзя добавлять как факты, подтверждённые доступным источником. [1]

Что показывают исследования

REPLACE — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы, проведённое в 33 центрах восьми стран. В нём участвовали 134 человека в возрасте 18–85 лет с гипопаратиреозом продолжительностью не менее 18 месяцев. [1]

Перед рандомизацией исследователи оптимизировали кальций и активный витамин D для стабильного альбумин-скорректированного кальция крови. Затем участников распределили в соотношении 2:1: 90 человек получили rhPTH(1–84), 44 — плацебо. Наблюдение длилось 24 недели. [1]

Основной исход требовал одновременно уменьшить исходное суточное количество и кальция, и активного витамина D не менее чем на 50%, сохранив кальций крови не ниже исходного и не выше верхней границы нормы. Этого достигли 48 из 90 участников группы rhPTH(1–84) (53%) и 1 из 44 группы плацебо (2%); разница была статистически значимой (P<0,0001). [1]

Результат относится к строго определённому комбинированному исходу и протоколу постепенного изменения терапии. Он не означает выздоровление от гипопаратиреоза и не является индивидуальным прогнозом. [1]

Безопасность и риски

Хотя бы одно нежелательное явление возникло у 93% участников группы rhPTH(1–84) и у всех участников группы плацебо. К числу наиболее частых относились гипокальциемия, мышечные спазмы, парестезии — например, покалывание — головная боль и тошнота. [1]

Серьёзные нежелательные явления наблюдались у 11% группы rhPTH(1–84) и у 9% группы плацебо. До завершения исследования выбыли шесть человек из группы препарата и семь из группы плацебо. [1]

Протокол предусматривал изменение количества препарата и добавок с учётом кальция крови. Полного перечня противопоказаний, предупреждений и редких реакций в доступной аннотации нет, поэтому эти данные не заменяют инструкцию к конкретному продукту. [1]

Правовой статус

Доступный читаемый источник — клиническое исследование, а не решение регулятора или актуальная инструкция. По нему нельзя подтвердить регистрацию конкретного продукта rhPTH(1–84), его современную доступность, точные показания и ограничения в какой-либо стране.

Что использовали в исследованиях

После подготовительной оптимизации участники получали подкожно 50 мкг rhPTH(1–84) в день либо плацебо в течение 24 недель. В течение первых пяти недель количество препарата могли последовательно увеличивать до 75 и затем до 100 мкг в день, одновременно постепенно уменьшая активный витамин D и кальций. [1]

Это описание исследовательского протокола, а не инструкция для самостоятельного применения. Изменения происходили после стабилизации кальция крови и в рамках контролируемого исследования. [1]

Частые вопросы

Что было основным исходом REPLACE?

Уменьшение и кальция, и активного витамина D минимум на 50% при сохранении кальция крови в заданных пределах. [1]

Сколько участников достигли этого исхода?

53% группы rhPTH(1–84) и 2% группы плацебо на 24-й неделе. [1]

Какие реакции были частыми?

Гипокальциемия, мышечные спазмы, парестезии, головная боль и тошнота. [1]

Доказано ли полное выздоровление?

Нет. Исследование оценивало снижение потребности в добавках при сохранении целевого кальция, а не устранение самого заболевания. [1]

Обновлено: 28 октября 2026 г.

Источники

Ссылки ведут на внешние научные и регуляторные ресурсы.

1. Efficacy and safety of recombinant human parathyroid hormone (1-84) in hypoparathyroidism (REPLACE): a double-blind, placebo-controlled, randomised, phase 3 study. The lancet. Diabetes & endocrinology · 2013 · DOI