Parathyroid hormone

Що це

Доступне дослідження стосується рекомбінантного людського паратиреоїдного гормону 1–84 (rhPTH[1–84]) за гіпопаратиреозу. Це захворювання порушує мінеральний гомеостаз, включно з гіпокальціємією — зниженням кальцію крові — та гіперфосфатемією. [1]

До дослідження учасників лікували великими кількостями перорального кальцію та активного вітаміну D. Автори зазначають, що такий підхід не завжди забезпечує адекватний і стабільний контроль біохімічних показників і може призводити до серйозних довгострокових ускладнень. [1]

Як діє

rhPTH(1–84) досліджували як замісну терапію паратиреоїдним гормоном. Його додавання мало дати змогу поступово зменшувати кальцій і активний вітамін D, зберігаючи кальцій крові у заданих межах. [1]

Анотація REPLACE не описує рецептори ПТГ, вплив на кістки, нирки або активацію вітаміну D на молекулярному рівні. Тому ці механізми не можна додавати як факти, підтверджені доступним джерелом. [1]

Що показують дослідження

REPLACE — подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження III фази, проведене в 33 центрах восьми країн. У ньому брали участь 134 людини віком 18–85 років із гіпопаратиреозом тривалістю щонайменше 18 місяців. [1]

Перед рандомізацією дослідники оптимізували кальцій і активний вітамін D для стабільного альбумін-скоригованого кальцію крові. Потім учасників розподілили у співвідношенні 2:1: 90 людей отримали rhPTH(1–84), 44 — плацебо. Спостереження тривало 24 тижні. [1]

Основний наслідок вимагав одночасно зменшити вихідну добову кількість і кальцію, і активного вітаміну D щонайменше на 50%, зберігши кальцій крові не нижче вихідного й не вище верхньої межі норми. Цього досягли 48 із 90 учасників групи rhPTH(1–84) (53%) і 1 із 44 групи плацебо (2%); різниця була статистично значущою (P<0,0001). [1]

Результат стосується чітко визначеного комбінованого наслідку та протоколу поступової зміни терапії. Він не означає одужання від гіпопаратиреозу й не є індивідуальним прогнозом. [1]

Безпека і ризики

Принаймні одне небажане явище виникло у 93% учасників групи rhPTH(1–84) і в усіх учасників групи плацебо. До найчастіших належали гіпокальціємія, м’язові спазми, парестезії — наприклад, поколювання — головний біль і нудота. [1]

Серйозні небажані явища спостерігалися у 11% групи rhPTH(1–84) та у 9% групи плацебо. До завершення дослідження вибули шестеро людей із групи препарату й семеро із групи плацебо. [1]

Протокол передбачав зміну кількості препарату й добавок з урахуванням кальцію крові. Повного переліку протипоказань, застережень і рідкісних реакцій у доступній анотації немає, тому ці дані не замінюють інструкцію до конкретного продукту. [1]

Правовий статус

Доступне читане джерело — клінічне дослідження, а не рішення регулятора або актуальна інструкція. За ним не можна підтвердити реєстрацію конкретного продукту rhPTH(1–84), його сучасну доступність, точні показання та обмеження в будь-якій країні.

Що використовували в дослідженнях

Після підготовчої оптимізації учасники отримували підшкірно 50 мкг rhPTH(1–84) на день або плацебо протягом 24 тижнів. Протягом перших п’яти тижнів кількість препарату могли послідовно збільшувати до 75, а потім до 100 мкг на день, водночас поступово зменшуючи активний вітамін D і кальцій. [1]

Це опис дослідницького протоколу, а не інструкція для самостійного застосування. Зміни відбувалися після стабілізації кальцію крові та в межах контрольованого дослідження. [1]

Часті запитання

Що було основним наслідком REPLACE?

Зменшення і кальцію, і активного вітаміну D щонайменше на 50% за збереження кальцію крові в заданих межах. [1]

Скільки учасників досягли цього наслідку?

53% групи rhPTH(1–84) та 2% групи плацебо на 24-му тижні. [1]

Які реакції були частими?

Гіпокальціємія, м’язові спазми, парестезії, головний біль і нудота. [1]

Чи доведено повне одужання?

Ні. Дослідження оцінювало зниження потреби в добавках за збереження цільового кальцію, а не усунення самого захворювання. [1]

Оновлено: 28 жовтня 2026 р.

Джерела

Посилання ведуть на зовнішні наукові та регуляторні ресурси.

1. Efficacy and safety of recombinant human parathyroid hormone (1-84) in hypoparathyroidism (REPLACE): a double-blind, placebo-controlled, randomised, phase 3 study. The lancet. Diabetes & endocrinology · 2013 · DOI