Thymosin alpha-1

Что это

Тимозин альфа-1, также называемый тималфазином, — синтетический пептид из 28 аминокислот. Первоначально его выделили из фракции экстракта тимуса, содержавшей несколько иммунологически активных пептидов. [9]

Как работает

В лабораторных исследованиях тимозин альфа-1 влиял на образование и созревание Т-клеток, стимулировал выработку цитокинов интерферона-гамма и интерлейкина-2, а также активировал цитотоксичность естественных киллеров. Это описание клеточных эффектов, а не доказательство пользы при конкретном заболевании. [9]

В экспериментах с дендритными клетками человека и мыши пептид действовал через сигнальный путь TLR9, индуцировал фермент IDO и способствовал выработке интерлейкина-10 и образованию регуляторных Т-клеток. Такие данные показывают сложную иммунную регуляцию, а не простое «усиление иммунитета». [11]

Что показывают исследования

В рандомизированном исследовании с участием 98 пациентов с хроническим гепатитом B полный вирусологический ответ через 18 месяцев после начала наблюдения составил 40,6% в группе 26-недельного лечения и 9,4% в контрольной группе. Для 52-недельного лечения показатель был 26,5%, а различие с контролем не достигло статистической значимости. Сразу после окончания лечения ответы между группами различались мало. [2]

Результаты при сепсисе противоречивы. В более раннем исследовании с 361 пациентом смертность за 28 дней составила 26,0% против 35,0% в контроле, но нестратифицированный анализ дал пограничное значение P=0,062. В более крупном двойном слепом исследовании TESTS фазы 3 с 1089 участниками анализа смертность была почти одинаковой: 23,4% и 24,1% при плацебо; отношение рисков 0,99, P=0,93. Убедительного снижения смертности не показано. [3][4]

Метаанализ 11 рандомизированных исследований при сепсисе нашёл общий статистический сигнал пользы, однако в подгруппах высококачественных и многоцентровых исследований значимого снижения смертности не было. Авторы также считают накопленный объём данных недостаточным. [6]

Безопасность и риски

В исследовании гепатита B значимых побочных эффектов не выявили, а в другом исследовании реакции были лёгкими и в основном включали колебания печёночных ферментов. В TESTS показатели безопасности статистически значимо от плацебо не отличались. Эти наблюдения относятся к конкретным протоколам и не подтверждают безопасность произвольного применения. [2][5][4]

Правовой статус

Обзор 2009 года сообщал об одобрении тимозина альфа-1 более чем в 35 странах при гепатите B и C, а также в качестве иммуностимулятора и адъюванта. Это историческая сводка, а не подтверждение современной регистрации в конкретной стране; документа FDA об одобрении в наборе источников нет. [1]

Что использовали в исследованиях

При хроническом гепатите B участники получали подкожно 1,6 мг два раза в неделю в течение 26 или 52 недель. В TESTS при сепсисе вводили тимозин альфа-1 или плацебо подкожно каждые 12 часов до семи дней, если вмешательство не прекращали раньше по условиям протокола. [2][4]

Это описание исследовательских протоколов, а не инструкция для самостоятельного применения. Диагнозы, состояние участников и конечные точки в исследованиях различались. [2][4]

Частые вопросы

Снижает ли тимозин альфа-1 смертность при сепсисе?

В наибольшем представленном исследовании TESTS разницы с плацебо не обнаружили: 23,4% против 24,1% за 28 дней. [4]

Доказана ли польза при гепатите B?

Отдельные исследования показали отложенный вирусологический ответ, но результаты зависели от длительности наблюдения и не были одинаковыми во всех группах. Это не универсальный вывод для каждого пациента. [2][13]

Есть ли доказательства для общего «укрепления иммунитета»?

Представленные клинические исследования касаются конкретных диагнозов. Они не подтверждают пользу для профилактики или общего улучшения самочувствия у здоровых людей. [2][4]

Обновлено: 28 октября 2026 г.

Источники

Ссылки ведут на внешние научные и регуляторные ресурсы.

1. From lab to bedside: emerging clinical applications of thymosin alpha 1. Expert opinion on biological therapy · 2009 · PubMed
2. Efficacy of thymosin alpha1 in patients with chronic hepatitis B: a randomized, controlled trial. Hepatology (Baltimore, Md.) · 1998 · PubMed
3. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Critical care (London, England) · 2013 · DOI
4. The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial. BMJ (Clinical research ed.) · 2025 · DOI
5. The efficacy and safety of thymosin alpha-1 in Japanese patients with chronic hepatitis B; results from a randomized clinical trial. Journal of viral hepatitis · 2005 · DOI
6. Efficacy of thymosin α1 for sepsis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in cellular and infection microbiology · 2025 · DOI
7. FDA · fda.gov
8. The beta-thymosins: intracellular and extracellular activities of a versatile actin binding protein family. Cell motility and the cytoskeleton · 2009 · PubMed
9. Thymalfasin for the treatment of chronic hepatitis B. Expert review of anti-infective therapy · 2004 · PubMed
10. Production of Nα-acetylated thymosin α1 in Escherichia coli. Microbial cell factories · 2011 · PubMed
11. Thymosin alpha1 activates dendritic cell tryptophan catabolism and establishes a regulatory environment for balance of inflammation and tolerance. Blood · 2006 · PubMed
12. Thymosin beta 4: An emerging therapeutic candidate for kidney diseases. Peptides · 2026 · PubMed
13. The efficacy of thymosin in the treatment of chronic hepatitis B virus infection: a meta-analysis. Alimentary pharmacology & therapeutics · 2001 · PubMed
14. The efficacy and safety of thymosin alpha-1 in Japanese patients with chronic hepatitis B; results from a randomized clinical trial. Journal of viral hepatitis · 2005 · PubMed
15. The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial. BMJ (Clinical research ed.) · 2025 · PubMed