Thymosin alpha-1
Тимозин альфа-1
Що це
Тимозин альфа-1, який також називають тималфазином, — синтетичний пептид із 28 амінокислот. Спочатку його виділили з фракції екстракту тимуса, що містила кілька імунологічно активних пептидів. [9]
Як діє
У лабораторних дослідженнях тимозин альфа-1 впливав на утворення та дозрівання Т-клітин, стимулював вироблення цитокінів інтерферону-гамма й інтерлейкіну-2, а також активував цитотоксичність природних кілерів. Це опис клітинних ефектів, а не доказ користі за конкретного захворювання. [9]
В експериментах із дендритними клітинами людини та миші пептид діяв через сигнальний шлях TLR9, індукував фермент IDO і сприяв виробленню інтерлейкіну-10 та утворенню регуляторних Т-клітин. Такі дані показують складну імунну регуляцію, а не просте «посилення імунітету». [11]
Що показують дослідження
У рандомізованому дослідженні за участю 98 пацієнтів із хронічним гепатитом B повна вірусологічна відповідь через 18 місяців після початку спостереження становила 40,6% у групі 26-тижневого лікування та 9,4% у контрольній групі. Для 52-тижневого лікування показник становив 26,5%, а різниця з контролем не досягла статистичної значущості. Одразу після завершення лікування відповіді між групами мало різнилися. [2]
Результати за сепсису суперечливі. У ранішому дослідженні зі 361 пацієнтом смертність за 28 днів становила 26,0% проти 35,0% у контролі, але нестратифікований аналіз дав граничне значення P=0,062. У більшому подвійному сліпому дослідженні TESTS фази 3 зі 1089 учасниками аналізу смертність була майже однаковою: 23,4% і 24,1% за плацебо; відношення ризиків 0,99, P=0,93. Переконливого зниження смертності не показано. [3][4]
Метааналіз 11 рандомізованих досліджень за сепсису виявив загальний статистичний сигнал користі, однак у підгрупах високоякісних і багатоцентрових досліджень значущого зниження смертності не було. Автори також вважають накопичений обсяг даних недостатнім. [6]
Безпека і ризики
У дослідженні гепатиту B значущих побічних ефектів не виявили, а в іншому дослідженні реакції були легкими й здебільшого включали коливання печінкових ферментів. У TESTS показники безпеки статистично значущо від плацебо не відрізнялися. Ці спостереження стосуються конкретних протоколів і не підтверджують безпеку довільного застосування. [2][5][4]
Правовий статус
Огляд 2009 року повідомляв про схвалення тимозину альфа-1 понад ніж у 35 країнах за гепатиту B і C, а також як імуностимулятора та ад’юванта. Це історичне зведення, а не підтвердження сучасної реєстрації в конкретній країні; документа FDA про схвалення в наборі джерел немає. [1]
Що використовували в дослідженнях
За хронічного гепатиту B учасники отримували підшкірно 1,6 мг двічі на тиждень протягом 26 або 52 тижнів. У TESTS за сепсису вводили тимозин альфа-1 або плацебо підшкірно кожні 12 годин до семи днів, якщо втручання не припиняли раніше за умовами протоколу. [2][4]
Це опис дослідницьких протоколів, а не інструкція для самостійного застосування. Діагнози, стан учасників і кінцеві точки в дослідженнях різнилися. [2][4]
Часті запитання
Чи знижує тимозин альфа-1 смертність за сепсису?
У найбільшому поданому дослідженні TESTS різниці з плацебо не виявили: 23,4% проти 24,1% за 28 днів. [4]
Чи доведено користь за гепатиту B?
Окремі дослідження показали відстрочену вірусологічну відповідь, але результати залежали від тривалості спостереження й не були однаковими в усіх групах. Це не універсальний висновок для кожного пацієнта. [2][13]
Чи є докази для загального «зміцнення імунітету»?
Подані клінічні дослідження стосуються конкретних діагнозів. Вони не підтверджують користь для профілактики або загального покращення самопочуття в здорових людей. [2][4]
Оновлено:
Джерела
Посилання ведуть на зовнішні наукові та регуляторні ресурси.
- From lab to bedside: emerging clinical applications of thymosin alpha 1. Expert opinion on biological therapy · 2009 · PubMed
- Efficacy of thymosin alpha1 in patients with chronic hepatitis B: a randomized, controlled trial. Hepatology (Baltimore, Md.) · 1998 · PubMed
- The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Critical care (London, England) · 2013 · DOI
- The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial. BMJ (Clinical research ed.) · 2025 · DOI
- The efficacy and safety of thymosin alpha-1 in Japanese patients with chronic hepatitis B; results from a randomized clinical trial. Journal of viral hepatitis · 2005 · DOI
- Efficacy of thymosin α1 for sepsis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in cellular and infection microbiology · 2025 · DOI
- FDA · fda.gov
- The beta-thymosins: intracellular and extracellular activities of a versatile actin binding protein family. Cell motility and the cytoskeleton · 2009 · PubMed
- Thymalfasin for the treatment of chronic hepatitis B. Expert review of anti-infective therapy · 2004 · PubMed
- Production of Nα-acetylated thymosin α1 in Escherichia coli. Microbial cell factories · 2011 · PubMed
- Thymosin alpha1 activates dendritic cell tryptophan catabolism and establishes a regulatory environment for balance of inflammation and tolerance. Blood · 2006 · PubMed
- Thymosin beta 4: An emerging therapeutic candidate for kidney diseases. Peptides · 2026 · PubMed
- The efficacy of thymosin in the treatment of chronic hepatitis B virus infection: a meta-analysis. Alimentary pharmacology & therapeutics · 2001 · PubMed
- The efficacy and safety of thymosin alpha-1 in Japanese patients with chronic hepatitis B; results from a randomized clinical trial. Journal of viral hepatitis · 2005 · PubMed
- The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial. BMJ (Clinical research ed.) · 2025 · PubMed