Серце і кров Схвалено FDA

Лікарський засіб за призначенням лікаря, не харчова добавка

Еритропоетин

Erythropoietin

Інші назви: EPO, epoetin alfa

Регуляторний рівень 4 / 4

Що це

Еритропоетин — пептидний гормон, який стимулює еритропоез, тобто утворення червоних клітин крові. Епоетин альфа в препараті Epogen діє за тим самим механізмом, що й еритропоетин, який виробляє організм. [1][14]

Epogen належить до засобів, що стимулюють еритропоез. Його застосовують за анемії внаслідок хронічної хвороби нирок, лікування зидовудином у людей з ВІЛ або супутньої мієлосупресивної хіміотерапії, а також для зменшення потреби в переливанні донорських еритроцитів за деяких планових операцій. Інструкція містить обмеження для кожного показання: наприклад, препарат не замінює переливання, коли анемію потрібно негайно виправити. [14]

Роль в організмі

Основна описана в інструкції функція еритропоетину — стимуляція еритропоезу. За мієлодиспластичних синдромів кістковий мозок виробляє недостатньо здорових клітин крові, тому в дослідженнях анемії оцінюють, чи дають епоетин альфа та інші засоби змогу зменшити потребу в переливаннях еритроцитів. [8][14]

Ефект залежить не лише від самого гормона. Інструкція Epogen вимагає оцінювати запаси заліза до та під час лікування й враховувати інші можливі причини анемії, зокрема дефіцит вітамінів, запалення та кровотечу. [14]

Що показують дослідження

Систематичний огляд анемії під час вагітності включив п’ять досліджень: 103 жінки отримували рекомбінантний еритропоетин із залізом, 104 — лише залізо. У трьох дослідженнях повторні введення сильніше підвищували гемоглобін або гематокрит, ніж залізо окремо; ще в двох різниці на 28-й день не виявили. Через відмінності протоколів об’єднати результати в метааналіз не вдалося, тому висновок про можливу користь лишається обмеженим. [2]

За гіпоксично-ішемічної енцефалопатії новонароджених рандомізоване дослідження зі 500 немовлятами в основному аналізі не показало зниження смерті або порушень нервового розвитку після додавання еритропоетину до терапевтичної гіпотермії: наслідок настав у 52,5% проти 49,5% за плацебо. Серйозних несприятливих явищ на дитину було більше в групі еритропоетину. Метааналіз семи досліджень із 903 новонародженими також не підтвердив користі для цих наслідків. [3][9]

Дані неоднакові для різних станів. Метааналіз семи рандомізованих досліджень у 1197 пацієнтів із черепно-мозковою травмою не виявив покращення неврологічної функції або лікарняної смертності, проте показав невелику перевагу за виживаністю в середньому терміні спостереження. Це не дає змоги переносити результат на інші хвороби або вважати еритропоетин універсальним нейропротектором. [5]

Безпека і ризики

Інструкція Epogen містить рамкове застереження: засоби, що стимулюють еритропоез, підвищують ризик смерті, інфаркту міокарда, інсульту, венозної тромбоемболії, тромбозу судинного доступу та прогресування або рецидиву пухлини. За хронічної хвороби нирок ризики були вищими під час прагнення до гемоглобіну понад 11 г/дл, і жодне дослідження не визначило цільового рівня або дози без такого підвищення ризику. [14]

Протипоказання включають неконтрольовану артеріальну гіпертензію, чисту червоноклітинну аплазію після еритропоетинових препаратів і серйозні алергічні реакції. Серед застережень також названо судоми та тяжкі шкірні реакції; часті реакції різняться залежно від захворювання. [14]

Правовий статус

Це лікарський засіб за призначенням лікаря, а не харчова добавка: схвалення стосується препарату Epogen і показання лікування анемії за хронічної хвороби нирок; інструкція окремо описує решту показань та їхні обмеження. Вона не підтверджує покращення якості життя, стомлюваності або загального самопочуття. [14]

У спорті ВАДА забороняє еритропоетини й агоністи їхніх рецепторів у всі періоди. Систематичний огляд у здорових людей віком 18–65 років знайшов лише докази низької та середньої якості, причому зміни спортивних показників спостерігали майже виключно за максимального навантаження, що може бути менш значущим для умов реальних змагань. [1][6]

Що використовували в дослідженнях

У дослідженні новонароджених еритропоетин вводили внутрішньовенно по 1000 ОД/кг протягом перших 26 годин життя, потім на 2, 3, 4 та 7-у добу разом зі стандартною терапевтичною гіпотермією. У крайньо недоношених дітей інший протокол включав шість внутрішньовенних доз 1000 ОД/кг кожні 48 годин і наступні підшкірні введення 400 ОД/кг тричі на тиждень; жоден протокол не знизив смерть або тяжкі порушення розвитку. [9][10]

Це опис дослідницьких протоколів, а не рекомендація щодо застосування. В огляді вагітних усі учасниці групи еритропоетину додатково отримували залізо, проте схеми й терміни аналізів різнилися. [2]

Часті запитання

Еритропоетин просто «підвищує гемоглобін»?

Він стимулює утворення червоних клітин крові, проте результат залежить від причини анемії, запасів заліза та інших чинників. Підвищення лабораторного показника саме по собі не означає покращення самопочуття або наслідку хвороби. [2][14]

Чи підтверджено його захист мозку в новонароджених?

Ні. Велике рандомізоване дослідження й метааналіз не показали зниження смерті або порушень розвитку за гіпоксично-ішемічної енцефалопатії; у рандомізованому дослідженні серйозні несприятливі явища траплялися частіше. [3][9]

Чи дозволений еритропоетин спортсменам?

Ні. ВАДА включає еритропоетини до забороненого списку у всі періоди; окремі дослідження спортивних результатів не змінюють цей статус. [1]

Оновлено:

Джерела

Посилання ведуть на зовнішні наукові та регуляторні ресурси.

  1. Наукове джерело · wada-ama.org
  2. Recombinant erythropoietin for the treatment of iron deficiency anemia in pregnancy: A systematic review. Int J Gynaecol Obstet · 2025 · PubMed
  3. Evaluating the Safety and Efficacy of Erythropoietin Therapy for Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Neurol · 2024 · PubMed
  4. Systematic Review of Erythropoietin (EPO) for Neuroprotection in Human Studies. Neurochem Res · 2021 · PubMed
  5. Efficacy and safety of erythropoietin for traumatic brain injury. BMC Neurol · 2020 · PubMed
  6. Effect of erythropoietin on athletic performance: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Sport Exerc Med · 2020 · PubMed
  7. Erythropoietin in anemia of unknown etiology: A systematic review and meta-analysis. Hematology · 2016 · PubMed
  8. Long-Term Transfusion Independence with Luspatercept Versus Epoetin Alfa in Erythropoiesis-Stimulating Agent-Naive, Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes in the COMMANDS Trial. Adv Ther · 2025 · PubMed
  9. Trial of Erythropoietin for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Newborns. N Engl J Med · 2022 · PubMed
  10. A Randomized Trial of Erythropoietin for Neuroprotection in Preterm Infants. N Engl J Med · 2020 · PubMed
  11. Benefits of epoetin alfa therapy in anemic cancer patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol · 1995 · PubMed
  12. Study of erythropoietin in treatment of anaemia in patients with rheumatoid arthritis. BMJ · 1994 · PubMed
  13. Subcutaneous versus intravenous recombinant human erythropoietin administration in hemodialysis patients. Nephron · 1993 · PubMed
  14. FDA · dailymed.nlm.nih.gov

Обговорення

Коментарі публікуються після перевірки модератором. Правила обговорення

Щоб переглядати й надсилати коментарі, потрібен JavaScript.