Lixisenatide

Что это

Ликсисенатид — агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Препарат Adlyxin одобрен FDA как дополнение к диете и физической активности для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2-го типа; он не предназначен для лечения диабета 1-го типа. [1]

Ликсисенатид также входит в комбинированный препарат Soliqua 100/33 вместе с инсулином гларгином. По инструкции FDA к Soliqua 100/33, это отдельный зарегистрированный продукт для взрослых с диабетом 2-го типа, поэтому сведения о монопрепарате и комбинации нельзя смешивать: у них разные составы, риски и ограничения. [4]

Как работает

Активация рецептора GLP-1 усиливает выброс инсулина в зависимости от уровня глюкозы, уменьшает секрецию глюкагона и замедляет опорожнение желудка. Эти действия связаны с влиянием ликсисенатида на гликемический контроль. [4]

Из-за влияния на желудок Adlyxin не рекомендован при гастропарезе, а инструкция отдельно предупреждает о возможном изменении всасывания одновременно используемых пероральных лекарств. При сочетании с инсулином или препаратами, стимулирующими его секрецию, инструкция отмечает повышенный риск гипогликемии. [1]

Что показывают исследования

Рандомизированное исследование ELIXA оценивало сердечно-сосудистые исходы у 6068 человек с диабетом 2-го типа, перенёсших инфаркт или госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии в предыдущие 180 дней. Ликсисенатид или плацебо добавляли к местным стандартам лечения; медиана наблюдения составила 25 месяцев. [2]

Первичная комбинированная конечная точка — сердечно-сосудистая смерть, инфаркт, инсульт или госпитализация из-за нестабильной стенокардии — наступила у 13,4% участников группы ликсисенатида и у 13,2% группы плацебо. Отношение рисков 1,02 с 95% доверительным интервалом 0,89–1,17 подтвердило отсутствие превышения риска по заранее заданному критерию не меньшей эффективности, но не показало превосходства над плацебо. [2]

Существенных различий по госпитализациям из-за сердечной недостаточности, общей смертности и частоте серьёзных нежелательных явлений не выявили. Результат относится именно к людям с недавним острым коронарным событием и не доказывает профилактическое действие у всех пациентов с диабетом. [2]

Безопасность и риски

К частым реакциям Adlyxin относятся тошнота, рвота, головная боль, диарея, головокружение и гипогликемия. Предупреждения включают острый панкреатит, тяжёлые реакции гиперчувствительности, острое повреждение почек, заболевания желчного пузыря и аспирацию при общей анестезии или глубокой седации. [1]

По инструкции FDA к комбинированному Soliqua 100/33, для этого продукта особенно важны гипогликемия из-за инсулина, ошибки при введении двухкомпонентного средства, гипокалиемия и тяжёлые желудочно-кишечные реакции. Эти риски нельзя приписывать одному ликсисенатиду без учёта инсулина гларгина. [4]

Правовой статус

Adlyxin получил первичное одобрение FDA в 2016 году для гликемического контроля у взрослых с диабетом 2-го типа. [1] Отдельно по инструкции FDA зарегистрирован комбинированный Soliqua 100/33 с ликсисенатидом и инсулином гларгином. [4] Одобрение касается конкретных продуктов и показаний и не подтверждает качество или безопасность незарегистрированных версий вещества.

Что использовали в исследованиях

В регистрационной инструкции Adlyxin описан подкожный протокол: 10 мкг один раз в день в течение 14 дней, затем 20 мкг один раз в день в пределах часа до первого приёма пищи. [1]

Это описание зарегистрированного режима, а не инструкция для самостоятельного применения. В ELIXA препарат или плацебо добавляли к уже выбранной стандартной терапии у пациентов с недавним острым коронарным синдромом; исходами были сердечно-сосудистые события, а не только изменение HbA1c. [2]

Частые вопросы

ELIXA доказала защиту от инфаркта и инсульта?

Нет. Исследование показало, что ликсисенатид не уступал плацебо по заранее заданному критерию сердечно-сосудистых исходов, но превосходство не подтвердилось: события первичной точки произошли у 13,4% и 13,2% соответственно. [2]

Adlyxin и Soliqua — одинаковые препараты?

Нет. Adlyxin содержит только ликсисенатид [1], а по инструкции FDA к Soliqua 100/33 комбинированный препарат содержит ликсисенатид и инсулин гларгин. У комбинированного продукта собственные инструкция и риски. [4]

Почему возникает гипогликемия?

По инструкции Adlyxin, при сочетании с инсулином или секретагогами риск гипогликемии увеличивается. [1] По инструкции FDA к Soliqua 100/33, для комбинированного продукта этот риск также связан с входящим в состав инсулином. [4]

Обновлено: 28 октября 2026 г.

Источники

Ссылки ведут на внешние научные и регуляторные ресурсы.

1. FDA · accessdata.fda.gov
2. Lixisenatide in Patients with Type 2 Diabetes and Acute Coronary Syndrome. The New England journal of medicine · 2015 · DOI
3. Научный источник · rxless.com
4. Soliqua 100/33 (insulin glargine + lixisenatide): prescribing information (FDA label) DailyMed · FDA · 2026 · FDA