Lixisenatide

Що це

Ліксісенатид — агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1). Препарат Adlyxin схвалений FDA як доповнення до дієти та фізичної активності для покращення глікемічного контролю в дорослих із діабетом 2-го типу; він не призначений для лікування діабету 1-го типу. [1]

Ліксісенатид також входить до комбінованого препарату Soliqua 100/33 разом з інсуліном гларгіном. Згідно з інструкцією FDA до Soliqua 100/33, це окремий зареєстрований продукт для дорослих із діабетом 2-го типу, тому відомості про монопрепарат і комбінацію не можна змішувати: вони мають різні склади, ризики та обмеження. [4]

Як діє

Активація рецептора GLP-1 посилює вивільнення інсуліну залежно від рівня глюкози, зменшує секрецію глюкагону та сповільнює спорожнення шлунка. Ці дії пов’язані з впливом ліксісенатиду на глікемічний контроль. [4]

Через вплив на шлунок Adlyxin не рекомендований за гастропарезу, а інструкція окремо попереджає про можливу зміну всмоктування пероральних ліків, які використовують одночасно. За поєднання з інсуліном або препаратами, що стимулюють його секрецію, інструкція зазначає підвищений ризик гіпоглікемії. [1]

Що показують дослідження

Рандомізоване дослідження ELIXA оцінювало серцево-судинні наслідки в 6068 людей із діабетом 2-го типу, які перенесли інфаркт або госпіталізацію через нестабільну стенокардію протягом попередніх 180 днів. Ліксісенатид або плацебо додавали до місцевих стандартів лікування; медіана спостереження становила 25 місяців. [2]

Первинна комбінована кінцева точка — серцево-судинна смерть, інфаркт, інсульт або госпіталізація через нестабільну стенокардію — настала в 13,4% учасників групи ліксісенатиду та в 13,2% групи плацебо. Співвідношення ризиків 1,02 із 95% довірчим інтервалом 0,89–1,17 підтвердило не більший ризик за заздалегідь заданим критерієм, проте не показало переваги над плацебо. [2]

Суттєвих відмінностей за госпіталізаціями через серцеву недостатність, загальною смертністю та частотою серйозних небажаних явищ не виявили. Результат стосується саме людей із нещодавньою гострою коронарною подією й не доводить профілактичної дії в усіх пацієнтів із діабетом. [2]

Безпека і ризики

До частих реакцій Adlyxin належать нудота, блювання, головний біль, діарея, запаморочення та гіпоглікемія. Застереження включають гострий панкреатит, тяжкі реакції гіперчутливості, гостре ушкодження нирок, захворювання жовчного міхура та аспірацію під час загальної анестезії або глибокої седації. [1]

Згідно з інструкцією FDA до комбінованого Soliqua 100/33, для цього продукту особливо важливі гіпоглікемія через інсулін, помилки під час введення двокомпонентного засобу, гіпокаліємія та тяжкі шлунково-кишкові реакції. Ці ризики не можна приписувати одному ліксісенатиду без урахування інсуліну гларгіну. [4]

Правовий статус

Adlyxin отримав первинне схвалення FDA у 2016 році для глікемічного контролю в дорослих із діабетом 2-го типу. [1] Окремо згідно з інструкцією FDA зареєстрований комбінований Soliqua 100/33 з ліксісенатидом та інсуліном гларгіном. [4] Схвалення стосується конкретних продуктів і показань та не підтверджує якості чи безпеки незареєстрованих версій речовини.

Що використовували в дослідженнях

У реєстраційній інструкції Adlyxin описано підшкірний протокол: 10 мкг один раз на день протягом 14 днів, потім 20 мкг один раз на день у межах години до першого прийому їжі. [1]

Це опис зареєстрованого режиму, а не інструкція для самостійного застосування. В ELIXA препарат або плацебо додавали до вже обраної стандартної терапії в пацієнтів із нещодавнім гострим коронарним синдромом; наслідками були серцево-судинні події, а не лише зміна HbA1c. [2]

Часті запитання

ELIXA довела захист від інфаркту та інсульту?

Ні. Дослідження показало не більший серцево-судинний ризик за заданим критерієм, проте перевага над плацебо не підтвердилася: події первинної точки сталися в 13,4% і 13,2% відповідно. [2]

Adlyxin і Soliqua — однакові препарати?

Ні. Adlyxin містить лише ліксісенатид [1], а згідно з інструкцією FDA до Soliqua 100/33 комбінований препарат містить ліксісенатид та інсулін гларгін. Комбінований продукт має власні інструкцію та ризики. [4]

Чому виникає гіпоглікемія?

Згідно з інструкцією Adlyxin, за поєднання з інсуліном або секретагогами ризик гіпоглікемії збільшується. [1] Згідно з інструкцією FDA до Soliqua 100/33, для комбінованого продукту цей ризик також пов’язаний з інсуліном у складі. [4]

Оновлено: 28 жовтня 2026 р.

Джерела

Посилання ведуть на зовнішні наукові та регуляторні ресурси.

1. FDA · accessdata.fda.gov
2. Lixisenatide in Patients with Type 2 Diabetes and Acute Coronary Syndrome. The New England journal of medicine · 2015 · DOI
3. Наукове джерело · rxless.com
4. Soliqua 100/33 (insulin glargine + lixisenatide): prescribing information (FDA label) DailyMed · FDA · 2026 · FDA