Somatropin (rhGH)
Соматропин
Другие названия: rhGH
Что это
Соматропин — рекомбинантный человеческий гормон роста, то есть вещество, полученное методами генной инженерии. В инструкции GENOTROPIN указано, что препарат терапевтически эквивалентен гормону роста гипофизарного происхождения и имеет сходный фармакокинетический профиль у здоровых взрослых. [4]
GENOTROPIN применяют при недостаточной секреции собственного гормона роста у детей и взрослых. Для детей зарегистрированы также показания при синдроме Прадера—Вилли, задержке роста у родившихся маленькими для гестационного возраста, синдроме Тернера и идиопатической низкорослости. Это отдельные диагностические категории, а не общее назначение при любой низкорослости. [4]
Как работает
У детей с дефицитом гормона роста и перечисленными в инструкции состояниями GENOTROPIN стимулирует линейный рост. При дефиците гормона роста и синдроме Прадера—Вилли лечение также нормализует концентрацию инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I). [4]
У взрослых с дефицитом гормона роста инструкция описывает уменьшение жировой массы, увеличение безжировой массы тела, изменения липидного обмена и нормализацию IGF-I. Эти эффекты относятся к людям с подтверждённым дефицитом, а не к применению гормона у здоровых людей. [4]
Что показывают исследования
Среди доступных источников нет отдельных публикаций клинических исследований эффективности: основные сведения обобщены в инструкции FDA. Она сообщает о стимуляции линейного роста у детей и изменении состава тела у взрослых с дефицитом гормона роста, но в приведённых разделах не даёт числовых результатов по конечному росту или массе тела. [4]
Наиболее конкретные числа в инструкции относятся к безопасности. В двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 взрослых без дефицита гормона роста, находившихся в отделениях интенсивной терапии, смертность при применении фармакологических доз соматропина составила 42% против 19% при плацебо. Эти результаты стали основанием для противопоказания при острых критических состояниях и не описывают эффект заместительной терапии при дефиците. [4]
Безопасность и риски
Инструкция перечисляет реакции в месте введения, липоатрофию и головную боль. Возможны задержка жидкости, отёки, боль в суставах и синдром запястного канала, особенно у взрослых. Также описаны непереносимость глюкозы и сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, тяжёлые реакции гиперчувствительности, панкреатит и изменения функции щитовидной железы. [4]
У детей требуют внимания смещение эпифиза головки бедренной кости и прогрессирование ранее существовавшего сколиоза. GENOTROPIN противопоказан при активном злокачественном новообразовании, активной пролиферативной или тяжёлой непролиферативной диабетической ретинопатии, известной гиперчувствительности, а также для стимуляции роста после закрытия эпифизов. При синдроме Прадера—Вилли противопоказания включают тяжёлое ожирение, обструкцию верхних дыхательных путей или апноэ во сне в анамнезе и тяжёлое нарушение дыхания. [4]
Правовой статус
GENOTROPIN имеет инструкцию в официальной базе DailyMed с перечнем одобренных показаний, противопоказаний и предупреждений. Одобрение относится к конкретному продукту и зарегистрированным условиям применения; оно не означает безопасность самостоятельного использования соматропина вне этих показаний. [4]
Что использовали в исследованиях
В инструкции GENOTROPIN для детей с дефицитом гормона роста указан диапазон 0,16–0,24 мг/кг в неделю, а недельную дозу делят на 6 или 7 подкожных введений. Для взрослых с дефицитом описан вариант начальной дозы около 0,2 мг в день без расчёта по массе тела либо не более 0,04 мг/кг в неделю с последующей корректировкой по ответу и концентрации IGF-I. [4]
Это сведения из инструкции конкретного препарата, а не руководство для самостоятельного применения. Диапазоны различаются по диагнозу и возрастной группе. [4]
Частые вопросы
Соматропин идентичен гормону гипофиза?
Инструкция характеризует GENOTROPIN как терапевтически эквивалентный человеческому гормону роста гипофизарного происхождения. Это не означает, что любой продукт с таким действующим веществом имеет те же показания и предупреждения. [4]
Можно ли использовать его при любой низкорослости?
Нет. Показания ограничены конкретными причинами задержки роста, а при идиопатической низкорослости требуется исключить другие причины. Для стимуляции роста препарат противопоказан детям с закрытыми эпифизами. [4]
Почему острое критическое состояние является противопоказанием?
В двух исследованиях у пациентов интенсивной терапии без дефицита гормона роста фармакологические дозы соматропина были связаны с более высокой смертностью, чем плацебо: 42% против 19%. [4]
Обновлено:
Источники
Ссылки ведут на внешние научные и регуляторные ресурсы.