Somatropin (rhGH)
Соматропін
Інші назви: rhGH
Що це
Соматропін — рекомбінантний людський гормон росту, тобто речовина, отримана методами генної інженерії. В інструкції GENOTROPIN зазначено, що препарат терапевтично еквівалентний гормону росту гіпофізарного походження та має подібний фармакокінетичний профіль у здорових дорослих. [4]
GENOTROPIN застосовують за недостатньої секреції власного гормону росту в дітей і дорослих. Для дітей зареєстровано також показання за синдрому Прадера—Віллі, затримки росту в народжених малими для гестаційного віку, синдрому Тернера та ідіопатичного низькорослості. Це окремі діагностичні категорії, а не загальне призначення за будь-якого низького росту. [4]
Як діє
У дітей з дефіцитом гормону росту та переліченими в інструкції станами GENOTROPIN стимулює лінійний ріст. За дефіциту гормону росту й синдрому Прадера—Віллі лікування також нормалізує концентрацію інсуліноподібного фактора росту I (IGF-I). [4]
У дорослих з дефіцитом гормону росту інструкція описує зменшення жирової маси, збільшення безжирової маси тіла, зміни ліпідного обміну та нормалізацію IGF-I. Ці ефекти стосуються людей із підтвердженим дефіцитом, а не застосування гормону здоровими людьми. [4]
Що показують дослідження
Серед доступних джерел немає окремих публікацій клінічних досліджень ефективності: основні відомості узагальнено в інструкції FDA. Вона повідомляє про стимуляцію лінійного росту в дітей і зміну складу тіла в дорослих з дефіцитом гормону росту, проте в наведених розділах не містить числових результатів щодо кінцевого росту або маси тіла. [4]
Найконкретніші числа в інструкції стосуються безпеки. У двох плацебо-контрольованих дослідженнях за участю 522 дорослих без дефіциту гормону росту, які перебували у відділеннях інтенсивної терапії, смертність під час застосування фармакологічних доз соматропіну становила 42% проти 19% за плацебо. Ці результати стали підставою для протипоказання за гострих критичних станів і не описують ефект замісної терапії за дефіциту. [4]
Безпека і ризики
Інструкція перелічує реакції в місці введення, ліпоатрофію та головний біль. Можливі затримка рідини, набряки, біль у суглобах і синдром зап’ястного каналу, особливо в дорослих. Також описані непереносимість глюкози та цукровий діабет, внутрішньочерепна гіпертензія, тяжкі реакції гіперчутливості, панкреатит і зміни функції щитоподібної залози. [4]
У дітей потребують уваги зміщення епіфіза головки стегнової кістки та прогресування наявного сколіозу. GENOTROPIN протипоказаний за активної злоякісної пухлини, активної проліферативної або тяжкої непроліферативної діабетичної ретинопатії, відомої гіперчутливості, а також для стимуляції росту після закриття епіфізів. За синдрому Прадера—Віллі протипоказання включають тяжке ожиріння, обструкцію верхніх дихальних шляхів або апное сну в анамнезі та тяжке порушення дихання. [4]
Правовий статус
GENOTROPIN має інструкцію в офіційній базі DailyMed із переліком схвалених показань, протипоказань і застережень. Схвалення стосується конкретного продукту та зареєстрованих умов застосування; воно не означає безпеки самостійного використання соматропіну поза цими показаннями. [4]
Що використовували в дослідженнях
В інструкції GENOTROPIN для дітей з дефіцитом гормону росту зазначено діапазон 0,16–0,24 мг/кг на тиждень, а тижневу дозу поділяють на 6 або 7 підшкірних введень. Для дорослих з дефіцитом описано варіант початкової дози близько 0,2 мг на добу без розрахунку за масою тіла або не більше 0,04 мг/кг на тиждень із подальшим коригуванням за відповіддю та концентрацією IGF-I. [4]
Це відомості з інструкції конкретного препарата, а не посібник для самостійного застосування. Діапазони різняться залежно від діагнозу та вікової групи. [4]
Часті запитання
Соматропін ідентичний гормону гіпофіза?
Інструкція характеризує GENOTROPIN як терапевтично еквівалентний людському гормону росту гіпофізарного походження. Це не означає, що будь-який продукт із такою діючою речовиною має ті самі показання й застереження. [4]
Чи можна використовувати його за будь-якого низького росту?
Ні. Показання обмежено конкретними причинами затримки росту, а за ідіопатичної низькорослості потрібно виключити інші причини. Для стимуляції росту препарат протипоказаний дітям із закритими епіфізами. [4]
Чому гострий критичний стан є протипоказанням?
У двох дослідженнях у пацієнтів інтенсивної терапії без дефіциту гормону росту фармакологічні дози соматропіну були пов’язані з вищою смертністю, ніж плацебо: 42% проти 19%. [4]
Оновлено:
Джерела
Посилання ведуть на зовнішні наукові та регуляторні ресурси.