Сердце и кровь Одобрен FDA

Vancomycin

Ванкомицин

Регуляторный уровень 4 / 4

Что это

Ванкомицин — гликопептидный антибактериальный препарат. Внутривенная форма одобрена FDA для лечения септицемии, инфекционного эндокардита, инфекций кожи и её структур, костей и нижних дыхательных путей у взрослых и детей, когда выбранная лекарственная форма позволяет подобрать подходящую дозу. [2]

Инструкция выделяет тяжёлые инфекции, вызванные чувствительными штаммами метициллин-резистентных стафилококков. Ванкомицин также рассматривают при аллергии на пенициллин, невозможности использовать другие препараты или неэффективности пенициллинов и цефалоспоринов. [2]

Как работает

Доступный текст инструкции не приводит молекулярный механизм действия. Он определяет ванкомицин как гликопептидный антибиотик и ограничивает его применение инфекциями, которые доказано или с высокой вероятностью вызваны чувствительными бактериями. [2]

До начала лечения рекомендуется получить материал для бактериологической культуры, чтобы установить возбудителя и его чувствительность. Если терапия начата при подозрении на метициллин-резистентный стафилококк, последующие данные лаборатории должны использоваться для корректировки лечения. Такой подход направлен и на сохранение эффективности антибиотика, и на уменьшение развития резистентности. [2]

Что показывают исследования

В многоцентровом исследовании бактериемии Staphylococcus aureus с эндокардитом или без него 124 пациента случайным образом получили даптомицин, а 122 — стандартную терапию. Стандартная группа включала низкую дозу гентамицина и либо антистафилококковый пенициллин, либо ванкомицин, поэтому её результаты нельзя считать оценкой одного ванкомицина. [1]

Через 42 дня после окончания лечения успешный исход зарегистрирован у 53 из 120 пациентов группы даптомицина и у 48 из 115 группы стандартной терапии — 44,2% против 41,7% в модифицированном анализе намерения лечить. Результат соответствовал заранее заданному критерию не меньшей эффективности даптомицина, а не превосходства одного из подходов. [1]

Клинически значимая почечная дисфункция встретилась у 11,0% пациентов группы даптомицина и у 26,3% группы стандартной терапии. Поскольку стандартная схема объединяла разные антибиотики и гентамицин, это сравнение не измеряет изолированный почечный риск ванкомицина; нефротоксичность отдельно подробно описана в его инструкции. [1][2]

Безопасность и риски

Быстрое внутривенное введение может вызвать гипотензию, свистящее дыхание, одышку, крапивницу, зуд, боль в груди и мышечный спазм. Для «ванкомициновой инфузионной реакции» характерны эритема и зуд лица, шеи и верхней части тела; риск снижается при инфузии продолжительностью не менее 60 минут. [2]

Системная экспозиция способна приводить к острому повреждению почек, риск которого растёт с уровнем препарата, исходным нарушением функции почек и сочетанием с другими нефротоксичными средствами. Описаны также интерстициальный нефрит, потеря слуха, головокружение и шум в ушах. Сочетание с пиперациллином/тазобактамом связано с более частым острым повреждением почек, чем ванкомицин отдельно. [2]

Другие предупреждения включают тяжёлые кожные реакции, диарею, связанную с Clostridioides difficile, обратимую нейтропению, флебит и воспаление в месте введения. Гиперчувствительность к ванкомицину — противопоказание. Некоторые готовые формы содержат натрий, что учитывают при сердечной недостаточности и необходимости ограничивать натрий. [2]

Правовой статус

Внутривенный ванкомицин одобрен FDA с 1958 года. Одобрение касается перечисленных бактериальных инфекций и конкретных лекарственных форм; рассмотренная в источнике готовая форма предназначена только для внутривенного введения, а не для приёма внутрь. [2]

Частые вопросы

Можно ли принимать рассмотренную инъекционную форму внутрь?

Нет. Инструкция прямо указывает, что этот продукт предназначен только для внутривенного введения. [2]

Доказало ли исследование превосходство даптомицина?

Нет. Оно соответствовало критерию не меньшей эффективности даптомицина относительно стандартной терапии; разница частоты успеха не показала превосходства. [1]

Почему скорость инфузии имеет значение?

Быстрое введение связано с инфузионными реакциями, включая гипотензию, крапивницу и покраснение верхней части тела. Более медленная инфузия снижает их частоту, хотя полностью риск не устраняет. [2]

Обновлено:

Источники

Ссылки ведут на внешние научные и регуляторные ресурсы.

  1. Daptomycin versus standard therapy for bacteremia and endocarditis caused by Staphylococcus aureus. The New England journal of medicine · 2006 · DOI
  2. FDA · accessdata.fda.gov
  3. Vancomycin Hydrochloride: prescribing information (FDA label) DailyMed · FDA · 2026 · FDA