Серце і кров Схвалено FDA

Vancomycin

Ванкоміцин

Регуляторний рівень 4 / 4

Що це

Ванкоміцин — глікопептидний антибактеріальний препарат. Внутрішньовенну форму схвалено FDA для лікування септицемії, інфекційного ендокардита, інфекцій шкіри та її структур, кісток і нижніх дихальних шляхів у дорослих і дітей, коли обрана лікарська форма дає змогу підібрати відповідну дозу. [2]

Інструкція виокремлює тяжкі інфекції, спричинені чутливими штамами метицилін-резистентних стафілококів. Ванкоміцин також розглядають за алергії на пеніцилін, неможливості використовувати інші препарати або неефективності пеніцилінів і цефалоспоринів. [2]

Як діє

Доступний текст інструкції не подає молекулярний механізм дії. Він визначає ванкоміцин як глікопептидний антибіотик і обмежує його застосування інфекціями, які доведено або з високою ймовірністю спричинені чутливими бактеріями. [2]

До початку лікування рекомендовано отримати матеріал для бактеріологічної культури, щоб установити збудника та його чутливість. Якщо терапію почали за підозри на метицилін-резистентний стафілокок, наступні дані лабораторії мають використовуватися для коригування лікування. Такий підхід спрямований і на збереження ефективності антибіотика, і на зменшення розвитку резистентності. [2]

Що показують дослідження

У багатоцентровому дослідженні бактеріємії Staphylococcus aureus з ендокардитом або без нього 124 пацієнти випадковим чином отримали даптоміцин, а 122 — стандартну терапію. Стандартна група включала низьку дозу гентаміцину та або антистафілококовий пеніцилін, або ванкоміцин, тому її результати не можна вважати оцінкою одного ванкоміцину. [1]

Через 42 дні після завершення лікування успішний наслідок зареєстровано у 53 із 120 пацієнтів групи даптоміцину та у 48 із 115 групи стандартної терапії — 44,2% проти 41,7% у модифікованому аналізі наміру лікувати. Результат відповідав наперед заданому критерію не меншої ефективності даптоміцину, а не переваги одного з підходів. [1]

Клінічно значуща ниркова дисфункція трапилася у 11,0% пацієнтів групи даптоміцину та у 26,3% групи стандартної терапії. Оскільки стандартна схема поєднувала різні антибіотики й гентаміцин, це порівняння не вимірює ізольований нирковий ризик ванкоміцину; нефротоксичність окремо докладно описана в його інструкції. [1][2]

Безпека і ризики

Швидке внутрішньовенне введення може спричинити гіпотензію, хрипи, задишку, кропив’янку, свербіж, біль у грудях і м’язовий спазм. Для «ванкоміцинової інфузійної реакції» характерні еритема й свербіж обличчя, шиї та верхньої частини тіла; ризик знижується за інфузії тривалістю щонайменше 60 хвилин. [2]

Системна експозиція здатна призводити до гострого ушкодження нирок, ризик якого зростає з рівнем препарату, вихідним порушенням функції нирок і поєднанням з іншими нефротоксичними засобами. Описано також інтерстиціальний нефрит, втрату слуху, запаморочення та шум у вухах. Поєднання з піперациліном/тазобактамом пов’язане з частішим гострим ушкодженням нирок, ніж ванкоміцин окремо. [2]

Інші застереження включають тяжкі шкірні реакції, діарею, пов’язану з Clostridioides difficile, оборотну нейтропенію, флебіт і запалення в місці введення. Гіперчутливість до ванкоміцину — протипоказання. Деякі готові форми містять натрій, що враховують за серцевої недостатності та потреби обмежувати натрій. [2]

Правовий статус

Внутрішньовенний ванкоміцин схвалено FDA з 1958 року. Схвалення стосується перелічених бактеріальних інфекцій і конкретних лікарських форм; розглянута в джерелі готова форма призначена лише для внутрішньовенного введення, а не для вживання внутрішньо. [2]

Часті запитання

Чи можна вживати розглянуту ін’єкційну форму внутрішньо?

Ні. Інструкція прямо зазначає, що цей продукт призначений лише для внутрішньовенного введення. [2]

Чи довело дослідження перевагу даптоміцину?

Ні. Воно відповідало критерію не меншої ефективності даптоміцину відносно стандартної терапії; різниця частоти успіху не показала переваги. [1]

Чому швидкість інфузії має значення?

Швидке введення пов’язане з інфузійними реакціями, включно з гіпотензією, кропив’янкою та почервонінням верхньої частини тіла. Повільніша інфузія знижує їхню частоту, хоча повністю ризик не усуває. [2]

Оновлено:

Джерела

Посилання ведуть на зовнішні наукові та регуляторні ресурси.

  1. Daptomycin versus standard therapy for bacteremia and endocarditis caused by Staphylococcus aureus. The New England journal of medicine · 2006 · DOI
  2. FDA · accessdata.fda.gov
  3. Vancomycin Hydrochloride: prescribing information (FDA label) DailyMed · FDA · 2026 · FDA