Somapacitan
Сомапацитан
Інші назви: Sogroya
Що це
Сомапацитан — похідна гормона росту, яка оборотно зв’язується з альбуміном і призначена для введення один раз на тиждень. [1] За інструкцією FDA до препарату Sogroya він зв’язується з рецептором гормона росту, а частина ефектів опосередкована інсуліноподібним фактором росту 1 (IGF-1), який виробляє печінка.
За інструкцією FDA до препарату Sogroya дорослим його застосовують для заміщення власного гормона росту за його дефіциту. Дітям із 2,5 років зареєстровані показання включають затримку росту через недостатню секрецію гормона росту, низький зріст у народжених маленькими для гестаційного віку без наздоганяючого росту до двох років, затримку росту за синдрому Нунан та ідіопатичну низькорослість. Це різні діагнози, об’єднані одним препаратом, а не один стан.
Як діє
За інструкцією FDA до препарату Sogroya сомапацитан зв’язується з димерним рецептором гормона росту в мембрані клітин-мішеней і запускає внутрішньоклітинну передачу сигналу. Частина фармакодинамічних ефектів виникає переважно через IGF-1, частина — унаслідок прямої дії на тканини.
Оборотне зв’язування з альбуміном відрізняє молекулу від щоденного гормона росту та лежить в основі щотижневого режиму введення. Це фармакокінетична особливість, тобто властивість, що впливає на присутність препарату в організмі; вона не перетворює сомапацитан на інший клас гормонів. [1]
Що показують дослідження
REAL 1 — рандомізоване дослідження III фази в клініках 17 країн. До основного періоду включили 301 дорослого з дефіцитом гормона росту, який раніше не отримував лікування. На 34 тижні учасників розподілили у співвідношенні 2:2:1 на щотижневий сомапацитан, щоденний гормон росту або щотижневе плацебо; порівняння з плацебо було подвійним сліпим, а зі щоденним гормоном — відкритим. [1]
Головним наслідком була зміна частки жиру в ділянці тулуба за двоенергетичною рентгенівською абсорбціометрією. До 34-го тижня сомапацитан перевершив плацебо: розрахункова різниця становила −1,53 процентного пункту за 95% довірчого інтервалу від −2,68 до −0,38. Також покращувалися інші показники складу тіла, включно з вісцеральним жиром і безжировою масою, та стандартизований показник IGF-1. [1]
У 52-тижневому періоді продовження учасники зберігали призначене лікування сомапацитаном або щоденним гормоном росту; покращення підтримувалися до 86 тижнів. Частота небажаних подій, включно з реакціями в місці введення, була порівнянною зі щоденним гормоном росту. Результат стосується дорослих із дефіцитом гормона росту й не є доказом дії за дитячими показаннями. [1]
За інструкцією FDA до препарату Sogroya в дітей із дефіцитом гормона росту проводилося окреме 52-тижневе дослідження за участю 200 людей, але в доступному фрагменті наведено дані безпеки, а не числові результати росту.
Безпека і ризики
За інструкцією FDA до препарату Sogroya в дорослих повідомлялися про біль у спині та суглобах, диспепсію, порушення сну, запаморочення, периферичні набряки, блювання, підвищення артеріального тиску та інші реакції. У дітей серед частих були кашель, діарея, інфекції вуха й дихальних шляхів, головний біль, гарячка, блювання та реакції в місці введення.
Сомапацитан може знижувати чутливість до інсуліну, тому інструкція передбачає контроль глюкози. Інші застереження включають затримку рідини, внутрішньочерепну гіпертензію, зниження функції надниркових залоз або щитоподібної залози, панкреатит, а в дітей — зісковзування епіфіза стегнової кістки та прогресування наявного сколіозу.
За інструкцією FDA до препарату Sogroya протипоказання включають активну злоякісну пухлину, гострий критичний стан після певних операцій або травм, активну проліферативну або тяжку непроліферативну діабетичну ретинопатію та закриті епіфізи в дітей, коли метою є ріст. Окремо перелічено тяжкі стани за синдрому Прадера—Віллі.
Правовий статус
За інструкцією FDA до препарату Sogroya сомапацитан схвалено для перелічених дорослих і дитячих показань. Схвалення не означає застосування за будь-якого низького росту: причина, вік і протипоказання входять у зареєстровані умови.
Що використовували в дослідженнях
У REAL 1 сомапацитан і плацебо вводили один раз на тиждень, а препарат порівняння — щодня. Основний період тривав 34 тижні, потім лікування продовжувалося до 86 тижнів. Конкретна доза сомапацитану в доступній анотації не вказана. [1]
За інструкцією FDA до препарату Sogroya в дитячому 52-тижневому дослідженні за дефіциту гормона росту використовували 0,16 мг/кг на тиждень. Це опис дослідницьких протоколів, а не інструкція для самостійного застосування.
Часті запитання
Щотижневе введення означає інший механізм дії?
Ні. Сомапацитан активує рецептор гормона росту; щотижневий режим пов’язаний з оборотним зв’язуванням молекули з альбуміном. [1]
REAL 1 довів ефект у дітей?
Ні. У REAL 1 брали участь дорослі з дефіцитом гормона росту, тому його результати не можна переносити на дитячі показання. [1]
Що було головним результатом REAL 1?
Зміна частки жиру в ділянці тулуба до 34-го тижня, а не швидкість росту або кількість ін’єкцій. Різниця з плацебо становила −1,53 процентного пункту. [1]
Оновлено:
Джерела
Посилання ведуть на зовнішні наукові та регуляторні ресурси.
- Once-weekly Somapacitan is Effective and Well Tolerated in Adults with GH Deficiency: A Randomized Phase 3 Trial. The Journal of clinical endocrinology and metabolism · 2020 · DOI
- Наукове джерело · novo-pi.com
- SOGROYA: prescribing information (FDA label) DailyMed · FDA · 2026 · FDA