Apraglutide
Апраглутид
Что это
Апраглутид — длительно действующий аналог глюкагоноподобного пептида-2 (GLP-2). Его изучают при синдроме короткой кишки с кишечной недостаточностью — состоянии, при котором человеку требуется парентеральная поддержка, то есть внутривенное восполнение питательных веществ и жидкости. [1]
Как работает
Апраглутид создан для активации механизмов GLP-2 и способствует адаптации кишечника. Исследователи оценивали, помогает ли это оставшемуся кишечнику усваивать больше жидкости и питательных веществ и тем самым уменьшать потребность в парентеральной поддержке. [1][2]
Что показывают исследования
В международном двойном слепом исследовании STARS фазы 3 участвовали 163 пациента: 80 со стомой и 83 с сохранённым в непрерывности пищеварительного тракта толстым кишечником. Апраглутид сравнивали с плацебо, учитывая анатомию кишечника участников. [1]
Через 24 недели еженедельный объём парентеральной поддержки уменьшился в среднем на 25,5% при апраглутиде против 12,5% при плацебо (p=0,001). Уменьшение поддержки хотя бы на один день в неделю достигли 43,0% и 27,5% участников соответственно (p=0,040). Это снижение потребности в поддержке, а не доказательство полной независимости от неё для большинства участников. [1]
На 48-й неделе в подгруппе с толстым кишечником различия по числу дней без поддержки и энтеральной автономии — способности обходиться без парентерального питания — не были статистически значимыми. Энтеральной автономии достигли 12,5% при апраглутиде и 7,4% при плацебо (номинальное p=0,387). [1]
Дополнительное открытое исследование фазы 2 без контрольной группы включало лишь девять взрослых с толстым кишечником в непрерывности пищеварительного тракта. За 52 недели объём поддержки уменьшился на 4702 мл в неделю (−52%), а семь участников смогли пропускать хотя бы один день поддержки в неделю. Также изменились показатели всасывания, но небольшой размер и отсутствие контроля ограничивают выводы. [2]
Безопасность и риски
В STARS авторы описывают переносимость апраглутида как благоприятную, но доступная аннотация не перечисляет отдельные нежелательные явления и их частоту. В исследовании фазы 2 зарегистрировали 127 нежелательных явлений, преимущественно лёгких или умеренных. Без подробной таблицы событий нельзя обоснованно назвать конкретные риски или считать их исключёнными. [1][2]
Правовой статус
Доступный набор источников состоит из публикаций клинических исследований и не содержит решения регулятора об одобрении апраглутида. Поэтому здесь он описывается как исследуемое вещество; зарегистрированные показания и требования конкретного регулятора не утверждаются. [1][2]
Что использовали в исследованиях
В STARS и в 52-недельном исследовании фазы 2 апраглутид вводили подкожно раз в неделю. Доступные аннотации не указывают дозы в миллиграммах. Это описание исследовательских протоколов у пациентов с кишечной недостаточностью, а не инструкция для самостоятельного применения. [1][2]
Частые вопросы
Апраглутид полностью отменял парентеральное питание?
Не у большинства. На 24-й неделе снижение поддержки хотя бы на один день в неделю достигли 43,0% участников; энтеральная автономия оценивалась отдельно. [1]
Все результаты фазы 3 были статистически значимыми?
Нет. Различия по дням без поддержки и энтеральной автономии на 48-й неделе в подгруппе с толстым кишечником значимости не достигли. [1]
Есть ли большое подтверждающее исследование фазы 2?
Нет. Доступное исследование фазы 2 было открытым и включало девять человек, поэтому его результаты вспомогательные. [2]
Обновлено:
Источники
Ссылки ведут на внешние научные и регуляторные ресурсы.
- STARS Phase 3 Trial: Once-Weekly Apraglutide Reduces Parenteral Support in Short Bowel Syndrome-Intestinal Failure. Clinical gastroenterology and hepatology : the official clinical practice journal of the American Gastroenterological As · 2026 · DOI
- Efficacy and safety of apraglutide in short bowel syndrome with intestinal failure and colon-in-continuity: A multicenter, open-label, metabolic balance study. Clinical nutrition (Edinburgh, Scotland) · 2024 · DOI