Ganirelix

Що це

Ганірелікс у формі ацетату — препарат для контрольованої стимуляції яєчників. За інструкцією FDA, його призначення — пригнічення передчасних викидів лютеїнізувального гормону (ЛГ) у жінок, які проходять таку стимуляцію.

У дослідженні III фази його оцінювали у 313 жінок із пар з безпліддям, яким були показані екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) або інтрацитоплазматична ін’єкція сперматозоїда. Це конкретний контекст допоміжних репродуктивних технологій, а не самостійний засіб для відновлення фертильності. [2]

Як діє

Клінічне завдання ганіреліксу — не допустити передчасного викиду ЛГ під час контрольованої стимуляції яєчників, як зазначено в інструкції FDA. У дослідженні препарат застосовували протягом одного циклу стимуляції на тлі фолітропіну-бета й порівнювали з тривалим протоколом лейпроліду. [2]

Доступний фрагмент інструкції FDA не містить окремого розділу про молекулярний механізм, а анотація дослідження зосереджена на клінічних наслідках. Тому докладний опис взаємодії з рецепторами за зібраними для цієї картки джерелами не підтверджується.

Що показують дослідження

У відкритому багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази учасниці отримували один цикл контрольованої стимуляції з ганіреліксом або тривалий протокол лейпроліду в поєднанні з фолітропіном-бета. Оцінювали кількість отриманих ооцитів, запліднення, імплантацію, настання вагітності та безпеку. [2]

Середня кількість ооцитів на спробу становила 11,6 у групі ганіреліксу та 14,1 у групі лейпроліду. Частота запліднення була подібною: 62,4% і 61,9%. Показники імплантації становили 21,1% і 26,1% відповідно. [2]

Клінічна вагітність на спробу настала в 35,4% випадків за ганіреліксу та в 38,4% за лейпроліду, а вагітність, що тривала, — у 30,8% і 36,4%. Автори описують частоту вагітностей як подібну, а протокол із ганіреліксом — як коротший і такий, що потребує менше ін’єкцій. Ці цифри не є індивідуальним прогнозом і не доводять однакового результату в усіх програмах ЕКЗ. [2]

Помірні реакції в місці введення відзначено у 11,9% учасниць групи ганіреліксу та у 24,4% групи лейпроліду, тяжкі — у 0,6% і 1,1% відповідно. [2]

Безпека і ризики

За інструкцією FDA, серед 794 тих, хто отримував ганірелікс у контрольованих дослідженнях, реєстрували гінекологічний біль у животі (4,8%), головний біль (3,0%), синдром гіперстимуляції яєчників (2,4%), вагінальна кровотеча (1,8%), реакції в місці введення та нудоту (по 1,1%). Зазначення частоти в інструкції не означає, що кожну реакцію було спричинено саме препаратом.

У постреєстраційний період повідомлялося про рідкісні реакції гіперчутливості, включно з анафілаксією й анафілактичним шоком, ангіонабряком і кропив’янкою, зокрема вже після першої дози. Протипоказання включають відому гіперчутливість до ганіреліксу, компонентів продукту, GnRH або його аналогів, а також відому або ймовірну вагітність.

Обсерваційне дослідження понад 1000 новонароджених порівнювало вроджені аномалії після циклів із ганіреліксом з історичним контролем агоніста GnRH. Частота була порівнянною, але причинний зв’язок аномалій із ганіреліксом невідомий; інструкція також враховує особливості батьків і багатоплідні вагітності після допоміжних технологій.

Правовий статус

За інструкцією FDA, Ganirelix Acetate Injection зареєстровано для пригнічення передчасних викидів ЛГ у жінок під час контрольованої гіперстимуляції яєчників. Це не дозвіл на застосування поза протоколом стимуляції або під час відомої чи ймовірної вагітності.

Що використовували в дослідженнях

Інструкція FDA описує підшкірне введення 250 мкг ганіреліксу один раз на день у середній або пізній частині фолікулярної фази після початку терапії ФСГ на другий або третій день циклу. Введення продовжують до дня введення хоріонічного гонадотропіну в рамках протоколу.

У дослідженні III фази порівнювали один такий цикл стимуляції з тривалим протоколом лейпроліду на тлі фолітропіну-бета. [2] Це опис протоколу та інструкції, а не керівництво для самостійного введення або вибору програми ЕКЗ.

Часті запитання

Ганірелікс сам стимулює ріст фолікулів?

Його зареєстрована роль — пригнічувати передчасні викиди ЛГ під час контрольованої стимуляції. У дослідженні стимуляцію проводили з фолітропіном-бета, а ганірелікс порівнювали з іншим підходом до пригнічення ЛГ. [2]

Чи була частота вагітностей однаковою?

Автори називають її подібною: вагітність, що тривала, на спробу становила 30,8% за ганіреліксу та 36,4% за лейпроліду. Це групові результати одного дослідження, а не гарантія еквівалентності для кожної пацієнтки. [2]

Чи пов’язаний препарат із гіперстимуляцією яєчників?

Синдром зареєстровано у 2,4% тих, хто отримував ганірелікс у дослідженнях, описаних в інструкції FDA. Сама таблиця небажаних подій не встановлює причинність для кожного випадку.

Оновлено: 28 жовтня 2026 р.

Джерела

Посилання ведуть на зовнішні наукові та регуляторні ресурси.

1. Наукове джерело · drugs.com
2. Efficacy and safety of ganirelix acetate versus leuprolide acetate in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Fertility and sterility · 2001 · DOI
3. Наукове джерело · organonpro.com
4. Наукове джерело · organon.com
5. Ganirelix Acetate: prescribing information (FDA label) DailyMed · FDA · 2025 · FDA