Teduglutide

Що це

Тедуглутид — аналог природного людського глюкагоноподібного пептиду-2 (GLP-2), який виділяють L-клітини дистального відділу кишечника. Під назвою Gattex його схвалено FDA для дорослих і дітей від одного року із синдромом короткої кишки, які залежать від парентеральної підтримки. [2]

Показання стосується конкретної клінічної ситуації: препарат досліджували як спосіб зменшити потребу у внутрішньовенному обсязі підтримки, а не як універсальний засіб для покращення травлення. [1][2]

Як діє

Тедуглутид зв’язується з рецепторами GLP-2 на окремих ентероендокринних клітинах, субепітеліальних міофібробластах і нейронах кишкових сплетінь. Їхня активація спричиняє локальне вивільнення кількох медіаторів, включно з інсуліноподібним фактором росту-1 (IGF-1), оксидом азоту та фактором росту кератиноцитів (KGF). [2]

Сам GLP-2 збільшує кишковий і портальний кровотік та зменшує секрецію шлункової кислоти. Ці властивості пояснюють спрямованість препарата на роботу кишечника, проте не дають змоги передбачити відміну парентеральної підтримки в конкретної людини. [2]

Що показують дослідження

STEPS-2 було дворічним відкритим продовженням ключового 24-тижневого дослідження III фази, в якому тедуглутид уже показав зниження потреби в парентеральній підтримці порівняно з плацебо. У продовженні учасники отримували препарат до 24 місяців, а ті, хто раніше отримував його в основному дослідженні, — до 30 місяців. [1]

Із 88 включених пацієнтів 65 завершили STEPS-2. Серед тих, хто завершив, клінічну відповідь — зменшення тижневого обсягу підтримки на 20–100% від вихідного — спостерігали у 28 із 30 людей у групі продовження тедуглутиду, у 16 із 29 перейшовших із плацебо та у 4 із 6 раніше не лікуваних учасників. Середнє зменшення обсягу в цих групах становило 7,6; 3,1 і 4,0 літра на тиждень відповідно, а повної ентеральної автономії досягли 13 людей. [1]

Це відкрите продовження з описовою статистикою, а частки відповідей розраховані серед тих, хто завершив. Тому результати підтверджують збереження ефекту в досліджених пацієнтів, але не дають точної ймовірності відповіді для кожного хворого на синдром короткої кишки. [1]

Безпека і ризики

Інструкція FDA відносить до частих реакцій біль і здуття живота, нудоту, блювання, реакції в місці введення, інфекції верхніх дихальних шляхів, перевантаження рідиною та гіперчутливість. У STEPS-2 найчастішими подіями, що виникли на тлі лікування, були біль у животі (34%), катетерний сепсис (28%) і зниження маси тіла (25%). [1][2]

За фармакологічною дією та дослідами на щурах і мишах існує потенційний ризик гіперпластичних змін і новоутворень; у клінічних дослідженнях виявляли кишкові поліпи. Тому інструкція передбачає ендоскопічне спостереження та припинення лікування за активної шлунково-кишкової, гепатобіліарної або панкреатичної злоякісної пухлини. [2]

Інші важливі ризики — кишкова або стомальна обструкція, захворювання жовчних шляхів і підшлункової залози, перевантаження рідиною аж до застійної серцевої недостатності. Препарат також може посилювати всмоктування одночасно вживаних пероральних ліків. Формальних протипоказань в інструкції немає, проте це не скасовує перелічені застереження й лабораторний контроль. [2]

Правовий статус

FDA схвалило Gattex у 2012 році. Дозволене застосування обмежено синдромом короткої кишки із залежністю від парентеральної підтримки в дорослих і дітей від одного року; схвалення не поширюється на інші причини кишкової недостатності або порушення травлення. [2]

Що використовували в дослідженнях

У STEPS-2 учасники отримували підшкірно 0,05 мг/кг тедуглутиду на добу протягом 24 або 30 місяців залежно від попереднього етапу. Це опис дослідницького протоколу, а не рекомендація для самостійного застосування. [1]

Часті запитання

STEPS-2 було новим плацебо-контрольованим дослідженням?

Ні. Це відкрите продовження попереднього дослідження: усі групи отримували тедуглутид, а результати описували без нового порівняння з паралельною групою плацебо. [1]

Усі учасники повністю відмовилися від парентеральної підтримки?

Ні. Повної ентеральної автономії досягли 13 із 88 включених пацієнтів; в інших оцінювали зниження обсягу підтримки та інші показники. [1]

Чому інструкція передбачає ендоскопічне спостереження?

Через потенціал гіперпластичних змін і новоутворень, а також виявлені в дослідженнях кишкові поліпи. [2]

Оновлено: 28 жовтня 2026 р.

Джерела

Посилання ведуть на зовнішні наукові та регуляторні ресурси.

1. Long-Term Teduglutide for the Treatment of Patients With Intestinal Failure Associated With Short Bowel Syndrome. Clinical and translational gastroenterology · 2016 · DOI
2. FDA · accessdata.fda.gov
3. Gattex: prescribing information (FDA label) DailyMed · FDA · 2025 · FDA