Половая и репродуктивная система Одобрен FDA

Лекарство по назначению врача, не пищевая добавка

Эстрадиол

Estradiol

Другие названия: E2, 17β-estradiol

Регуляторный уровень

Коротко

Группа

Стероидный

Система

Половая и репродуктивная система

Статус

Одобрен FDA

Лекарство по назначению врача, не пищевая добавка

FDA одобрило вещество для определённых показаний и форм. Одобрение не делает самостоятельное применение безопасным и не распространяется на другие цели или продукты.

Уровень доказательств

Регуляторный уровень

Данные рассматривались регулятором для конкретного решения, показания и формы вещества.

Что это

Эстрадиол — эстроген, который используется в менопаузальной гормональной терапии. В исследованиях встречаются разные вещества и формы: 17β-эстрадиол, эстрадиола валерат, конъюгированные эстрогены, таблетки, гель и вагинальные средства. Их результаты нельзя считать автоматически одинаковыми. [2][3][8][12]

Таблетки эстрадиола одобрены FDA при умеренных или тяжёлых вазомоторных симптомах менопаузы, умеренных или тяжёлых симптомах атрофии вульвы и влагалища и гипоэстрогенизме из-за гипогонадизма, кастрации или первичной яичниковой недостаточности. Инструкция содержит и другие показания, включая паллиативное применение при отдельных онкологических заболеваниях. [13]

Роль в организме

В представленных исследованиях эстрадиол изучается прежде всего как средство воздействия на последствия снижения эстрогенов при менопаузе. К вазомоторным симптомам относятся приливы, для которых гормональная терапия показывала снижение частоты и выраженности; вагинальные формы эстрогенов оценивались отдельно при атрофических и мочевых симптомах. [2][4]

Влияние терапии не ограничивается симптомами и не сводится к общему улучшению здоровья. В обзорах одновременно обнаруживались меньшая частота переломов и повышенный риск инсульта; результаты различались между эстрогеном отдельно и комбинацией эстрогена с прогестагеном. [4]

Что показывают исследования

Зонтичный обзор объединил 60 систематических обзоров и 102 исхода. По рандомизированным исследованиям менопаузальная терапия уменьшала вазомоторные симптомы: относительный риск их частоты составил 0,43, а выраженности — 0,29. Для всех переломов относительный риск был 0,72, но для инсульта — 1,17. Качество включённых обзоров варьировало от умеренного до низкого. [4]

В рандомизированном исследовании 257 женщин 40–55 лет сравнивали трансдермальный эстрадиол и пероральный эстрадиола валерат; обе группы также получали микронизированный прогестерон. Через 24 недели качество жизни улучшилось в обеих группах почти одинаково, а по вазомоторным симптомам результат был лучше при пероральной форме. Это сравнение конкретных режимов, а не доказательство общего преимущества одного пути введения. [8]

Продолжение исследования KEEPS оценило когнитивные показатели примерно через десять лет после завершения четырёхлетней терапии. Данные были доступны для 275 участниц: ни трансдермальный эстрадиол, ни пероральные конъюгированные эстрогены не дали долгосрочной когнитивной пользы или вреда по сравнению с плацебо. Это небольшая возвратившаяся подгруппа, поэтому результат относится к изученной популяции и протоколам. [9]

Безопасность и риски

Предупреждение к таблеткам эстрадиола указывает на повышенный риск рака эндометрия и запрещает использовать эстрогены с прогестагенами или без них для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Среди противопоказаний — недиагностированное аномальное кровотечение, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия лёгочной артерии в настоящем или прошлом, активное или недавно перенесённое артериальное тромбоэмболическое заболевание, заболевание печени и беременность. [13]

В проспективных исследованиях риск рака молочной железы повышался при всех типах менопаузальной терапии, кроме вагинальных эстрогенов, увеличивался с продолжительностью применения и был выше при комбинации эстрогена с прогестагеном. После прекращения часть избыточного риска сохранялась более десяти лет, особенно после длительной терапии. Это эпидемиологические оценки разных препаратов, а не индивидуальный прогноз для таблеток эстрадиола. [5]

Правовой статус

Это лекарство по назначению врача, а не пищевая добавка: одобрение относится к таблеткам эстрадиола и показаниям умеренных или тяжёлых вазомоторных симптомов менопаузы, умеренных или тяжёлых симптомов атрофии вульвы и влагалища и гипоэстрогенизма. [13]

Что использовали в исследованиях

В исследовании ELITE 643 здоровые женщины в постменопаузе получали перорально 1 мг 17β-эстрадиола в день или плацебо. Женщины с маткой дополнительно получали вагинальный гель с 45 мг прогестерона десять дней каждого 30-дневного цикла. Медиана наблюдения составила пять лет. [11]

Замедление прогрессирования толщины комплекса интима-медиа сонной артерии наблюдалось только при начале терапии раньше шести лет после менопаузы; показатели коронарного атеросклероза по КТ значимо не различались. Это описание протокола и суррогатных исходов, а не рекомендация или доказательство профилактики сердечно-сосудистых событий. [11]

Частые вопросы

Все эстрогенные препараты одинаковы?

Нет. Исследования различают 17β-эстрадиол, конъюгированные эстрогены, разные пути введения и комбинации с прогестагенами; эффекты и риски зависят от режима. [3][4]