Половая и репродуктивная система Одобрен FDA

Лекарство по назначению врача, не пищевая добавка

Прогестерон

Progesterone

Другие названия: P4

Регуляторный уровень 4 / 4

Что это

Прогестерон — гормон, необходимый для поддержания беременности. В исследованиях встречаются микронизированный прогестерон для перорального или вагинального применения, а также подкожное и внутримышечное введение прогестерона; результаты одного способа введения нельзя автоматически переносить на другой. [3][9][11][13]

Prometrium — капсулы прогестерона. FDA одобрило их для профилактики гиперплазии эндометрия у женщин в постменопаузе с сохранённой маткой, получающих таблетки конъюгированных эстрогенов, а также при вторичной аменорее. Это конкретные показания препарата, а не разрешение применять его при любом состоянии, связанном с прогестероном. [13]

Роль в организме

Роль прогестерона в поддержании беременности подтверждается физиологическим обоснованием крупных исследований, но необходимость гормона не означает, что его дополнительное введение всегда улучшает исходы. При кровотечении в ранней беременности и при повторных выкидышах неясной причины рандомизированные исследования не показали значимого увеличения числа живорождений. [11][12]

При менопаузальной терапии эстрогенами у женщины с маткой прогестаген используют для защиты эндометрия. Систематический обзор показывает, что защита зависит от пути введения: пероральный микронизированный прогестерон обеспечивал её в изученных режимах, а трансдермальный — нет. [6]

Что показывают исследования

Метаанализ индивидуальных данных пяти исследований охватил 974 женщины с одноплодной беременностью и длиной шейки матки не более 25 мм. Вагинальный прогестерон снижал риск родов раньше 33 недель: относительный риск 0,62 при доверительном интервале 0,47–0,81. Также уменьшались отдельные неблагоприятные неонатальные исходы; различий в нервном развитии и здоровье детей в два года не выявили. Это результат для определённой группы с короткой шейкой матки, а не для любой беременности. [5]

В исследовании PRISM 4153 женщины с кровотечением в ранней беременности получали вагинальный прогестерон или плацебо. Живорождение не ранее 34 недель произошло у 75% и 72% соответственно; разница не достигла статистической значимости (P=0,08). Частота неблагоприятных событий значимо не различалась. [11]

Метаанализ девяти рандомизированных исследований микронизированного прогестерона при нарушениях сна включал 388 участников, преимущественно женщин в постменопаузе. Объединение четырёх исследований показало уменьшение времени засыпания, но не достоверное улучшение общей продолжительности и эффективности сна. Одновременное применение эстрадиола и уменьшение вазомоторных симптомов ограничивают выводы отдельно о прогестероне. [2]

Безопасность и риски

В исследовании Prometrium с конъюгированными эстрогенами чаще, чем при плацебо, сообщалось о головной боли, чувствительности и боли в молочных железах, головокружении, вздутии живота и выделениях из влагалища; депрессия встречалась у 19% и 12% соответственно. Эти сравнения относятся к комбинации препаратов в конкретном исследовании. [13]

Противопоказания Prometrium включают аллергию на арахис из-за арахисового масла в капсулах, аномальное кровотечение неизвестной причины, рак молочной железы в настоящем или прошлом, тромбоэмболические заболевания и нарушение функции печени. [13]

При менопаузальной терапии обзор не выявил повышения риска рака молочной железы при сочетании эстрогенов с микронизированным прогестероном до пяти лет, но данные за больший срок были ограниченными и указывали на возможное повышение риска. [4]

Правовой статус

Это лекарство по назначению врача, а не пищевая добавка: одобрение относится к препарату Prometrium и показаниям профилактики гиперплазии эндометрия у женщин с маткой, получающих конъюгированные эстрогены, и вторичной аменореи. [13]

Что использовали в исследованиях

В PRISM участницы получали вагинальные суппозитории с 400 мг прогестерона или плацебо дважды в день с момента обращения по поводу кровотечения до 16 недель беременности. [11]

В исследовании PROMISE при повторных выкидышах неясной причины использовали по 400 мг микронизированного прогестерона вагинально дважды в день вскоре после положительного теста на беременность и до 12 недель. Живорождения составили 65,8% против 63,3% при плацебо, достоверной разницы не было. [12]

Это описание исследовательских протоколов, а не рекомендация по применению. Они относились к разным группам женщин и не показали значимого увеличения живорождений. [11][12]

Частые вопросы

Любой прогестерон предотвращает выкидыш?

Нет. При кровотечении в ранней беременности и при повторных выкидышах неясной причины большие исследования не выявили значимого увеличения живорождений по сравнению с плацебо. [11][12]

Вагинальная и внутримышечная формы взаимозаменяемы?

Не во всех ситуациях. При программируемом переносе размороженного эмбриона живорождение при только вагинальном прогестероне составило 27%, при внутримышечном — 44%, при комбинации — 46%. Это результат конкретного протокола вспомогательной репродукции. [9]

Микронизированный прогестерон улучшает сон?

В небольших исследованиях уменьшалось время засыпания, но общая продолжительность и эффективность сна достоверно не улучшались; результаты были непоследовательными и часто включали одновременный приём эстрадиола. [2]

Обновлено:

Источники

Ссылки ведут на внешние научные и регуляторные ресурсы.

  1. Vaginal progesterone for the prevention of preterm birth and adverse perinatal outcomes in twin gestations with a short cervix: an updated individual patient data meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol · 2022 · PubMed
  2. Efficacy of Micronized Progesterone for Sleep: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trial Data. J Clin Endocrinol Metab · 2021 · PubMed
  3. Luteal Phase Support Using Subcutaneous Progesterone: A Systematic Review. Front Reprod Health · 2021 · PubMed
  4. The impact of micronized progesterone on breast cancer risk: a systematic review. Climacteric · 2018 · PubMed
  5. Vaginal progesterone for preventing preterm birth and adverse perinatal outcomes in singleton gestations with a short cervix: a meta-analysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol · 2018 · PubMed
  6. The impact of micronized progesterone on the endometrium: a systematic review. Climacteric · 2016 · PubMed
  7. Comparing cervical cerclage, pessary and vaginal progesterone for prevention of preterm birth in women with a short cervix (SuPPoRT): A multicentre randomised controlled trial. PLoS Med · 2024 · PubMed
  8. Oral micronized progesterone for perimenopausal night sweats and hot flushes a Phase III Canada-wide randomized placebo-controlled 4 month trial. Sci Rep · 2023 · PubMed
  9. Intramuscular progesterone optimizes live birth from programmed frozen embryo transfer: a randomized clinical trial. Fertil Steril · 2021 · PubMed
  10. Endometrial safety and bleeding profile of a 17β-estradiol/progesterone oral softgel capsule (TX-001HR). Menopause · 2020 · PubMed
  11. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Bleeding in Early Pregnancy. N Engl J Med · 2019 · PubMed
  12. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Recurrent Miscarriages. N Engl J Med · 2015 · PubMed
  13. FDA · dailymed.nlm.nih.gov

Обсуждение

Комментарии публикуются после проверки модератором. Правила обсуждения

Для просмотра и отправки комментариев нужен JavaScript.