Половая и репродуктивная система Одобрен FDA

Лекарство по назначению врача, не пищевая добавка

Тестостерон

Testosterone

Регуляторный уровень 4 / 4

Что это

Тестостерон — гормон, необходимый для половой активности, роста костей и развития мышц у мужчин. При его низком уровне могут возникать проблемы с эрекцией, слабость, сниженное настроение и утомляемость, а также хрупкость костей. Само наличие симптомов не описывает причину: в исследованиях заместительной терапии участников отбирали по симптомам и повторным измерениям тестостерона. [3][12]

Depo-Testosterone — инъекционный препарат тестостерона ципионата. Он предназначен для заместительной терапии у мужчин с первичным или гипогонадотропным гипогонадизмом; его безопасность и эффективность при возрастном гипогонадизме не установлены. [14]

Роль в организме

Связь тестостерона с половой функцией видна и в результатах исследований: у мужчин с гипогонадизмом заместительная терапия улучшала сексуальную активность и желание. Однако эффект не одинаков для всех проявлений: в исследовании TRAVERSE эректильная функция значимо не улучшилась. [10]

Влияние на костную ткань тоже нельзя свести к простому «укреплению костей». Предшествующие данные показывали улучшение плотности и качества кости, но в большом исследовании клинические переломы при терапии возникали не реже, а чаще, чем при плацебо. Лабораторный показатель и клинический исход — разные способы оценить эффект. [9]

Что показывают исследования

Обзор 35 плацебо-контролируемых исследований включил 5601 мужчину с гипогонадизмом. Заместительная терапия улучшала качество жизни и сексуальную функцию почти во всех подгруппах. Сердечно-сосудистые и мозговые события встречались у 7,5% участников группы тестостерона и 7,2% группы плацебо, разницы не выявлено; смертей было слишком мало для оценки смертности. [3]

В рандомизированном исследовании TRAVERSE участвовали 5246 мужчин 45–80 лет с гипогонадизмом и сердечно-сосудистым заболеванием или высоким риском. За средний период наблюдения 33 месяца основное сосудистое событие произошло у 7,0% группы тестостерона и 7,3% группы плацебо; критерий нехудшего результата был выполнен. При этом в группе тестостерона чаще наблюдали фибрилляцию предсердий, острое повреждение почек и тромбоэмболию лёгочной артерии. [12]

В отдельном анализе того же исследования перелом за медиану 3,19 года произошёл у 3,50% получавших тестостерон и у 2,46% получавших плацебо. Отношение рисков составило 1,43 при доверительном интервале 1,04–1,97, поэтому улучшение показателей костной ткани нельзя приравнивать к профилактике переломов. [9]

Безопасность и риски

Инструкция Depo-Testosterone перечисляет гинекомастию, чрезмерно частые или длительные эрекции, олигоспермию при высоких дозах, акне, задержку жидкости и электролитов, полицитемию, изменение либидо, тромбоэмболию и реакции в месте внутримышечной инъекции. Противопоказания включают рак молочной железы у мужчин, известный или подозреваемый рак простаты, беременность и тяжёлые заболевания сердца, печени или почек. [14]

Данные TRAVERSE относятся к тщательно отобранным мужчинам и трансдермальному гелю, а не ко всем формам и группам пациентов. В исследовании безопасности для простаты рак и другие события были редкими и значимо не различались, но уровень ПСА повышался сильнее при тестостероне. [11][12]

Правовой статус

Это лекарство по назначению врача, а не пищевая добавка: одобрение относится к препарату Depo-Testosterone и показанию заместительной терапии у мужчин с первичным или гипогонадотропным гипогонадизмом. [14]

WADA включает экзогенно введённый тестостерон в запрещённый список анаболических андрогенных стероидов. Это отдельное спортивное правило, а не характеристика разрешённого медицинского применения препарата. [1]

Что использовали в исследованиях

В TRAVERSE участники ежедневно наносили трансдермальный гель с 1,62% тестостерона или плацебо; дозу подбирали для поддержания уровня 350–750 нг/дл. Средняя продолжительность лечения составила 21,7 месяца. Эта схема описывает гель в исследовании и не относится к инъекционному Depo-Testosterone. [12]

Это описание исследовательского протокола, а не рекомендация по применению. Участники имели подтверждённый гипогонадизм и определённый сердечно-сосудистый риск, поэтому выводы ограничены изученной группой. [12]

Частые вопросы

Тестостерон улучшает все симптомы гипогонадизма?

Нет. В TRAVERSE улучшались сексуальная активность, желание и общие симптомы гипогонадизма, но не эректильная функция; настроение и энергия улучшались лишь умеренно, а сон и когнитивные показатели значимо не менялись. [8][10]

Доказана ли польза Depo-Testosterone при возрастном снижении тестостерона?

Нет, инструкция прямо указывает, что безопасность и эффективность этого препарата при возрастном гипогонадизме не установлены. Зарегистрированные показания относятся к первичному и гипогонадотропному гипогонадизму. [14]

Тестостерон предотвращает переломы?

В исследовании у мужчин среднего и старшего возраста с гипогонадизмом частота клинических переломов не снизилась и была численно выше, чем при плацебо. Это предостерегает против вывода о пользе только по плотности кости. [9]

Обновлено:

Источники

Ссылки ведут на внешние научные и регуляторные ресурсы.

  1. Научный источник · wada-ama.org
  2. Testosterone therapy for female sexual dysfunction: a systematic review of the literature demonstrating outcomes in premenopausal and postmenopausal women. J Sex Med · 2026 · PubMed
  3. The effects and safety of testosterone replacement therapy for men with hypogonadism: the TestES evidence synthesis and economic evaluation. Health Technol Assess · 2024 · PubMed
  4. Testosterone replacement therapy and vascular thromboembolic events: a systematic review and meta-analysis. Asian J Androl · 2024 · PubMed
  5. Controversies in Testosterone Therapy. Sex Med Rev · 2021 · PubMed
  6. Safety and efficacy of testosterone for women: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trial data. Lancet Diabetes Endocrinol · 2019 · PubMed
  7. Testosterone and cardiovascular risk in men: a systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Mayo Clin Proc · 2007 · PubMed
  8. Depressive Syndromes in Men With Hypogonadism in the TRAVERSE Trial: Response to Testosterone-Replacement Therapy. J Clin Endocrinol Metab · 2024 · PubMed
  9. Testosterone Treatment and Fractures in Men with Hypogonadism. N Engl J Med · 2024 · PubMed
  10. Effect of Testosterone Replacement Therapy on Sexual Function and Hypogonadal Symptoms in Men with Hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab · 2024 · PubMed
  11. Prostate Safety Events During Testosterone Replacement Therapy in Men With Hypogonadism: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open · 2023 · PubMed
  12. Cardiovascular Safety of Testosterone-Replacement Therapy. N Engl J Med · 2023 · PubMed
  13. Effects of Testosterone Treatment in Older Men. N Engl J Med · 2016 · PubMed
  14. FDA · dailymed.nlm.nih.gov

Обсуждение

Комментарии публикуются после проверки модератором. Правила обсуждения

Для просмотра и отправки комментариев нужен JavaScript.