Статева і репродуктивна система Схвалено FDA

Лікарський засіб за призначенням лікаря, не харчова добавка

Прогестерон

Progesterone

Інші назви: P4

Регуляторний рівень 4 / 4

Що це

Прогестерон — гормон, необхідний для підтримання вагітності. У дослідженнях трапляються мікронізований прогестерон для перорального або вагінального застосування, а також підшкірне й внутрішньом’язове введення прогестерону; результати одного способу введення не можна автоматично переносити на інший. [3][9][11][13]

Prometrium — капсули прогестерону. FDA схвалило їх для профілактики гіперплазії ендометрія в жінок у постменопаузі зі збереженою маткою, які отримують таблетки кон’югованих естрогенів, а також за вторинної аменореї. Це конкретні показання препарату, а не дозвіл застосовувати його за будь-якого стану, пов’язаного з прогестероном. [13]

Роль в організмі

Роль прогестерону в підтриманні вагітності підтверджується фізіологічним обґрунтуванням великих досліджень, але необхідність гормону не означає, що його додаткове введення завжди покращує наслідки. За кровотечі на ранньому терміні вагітності та за повторних викиднів нез’ясованої причини рандомізовані дослідження не показали достовірного збільшення кількості живонароджень. [11][12]

За менопаузальної терапії естрогенами в жінки з маткою прогестаген використовують для захисту ендометрія. Систематичний огляд показує, що захист залежить від шляху введення: пероральний мікронізований прогестерон забезпечував його в досліджених режимах, а трансдермальний — ні. [6]

Що показують дослідження

Метааналіз індивідуальних даних п’яти досліджень охопив 974 жінки з одноплідною вагітністю та довжиною шийки матки не більше 25 мм. Вагінальний прогестерон знижував ризик пологів раніше 33 тижнів: відносний ризик 0,62 за довірчого інтервалу 0,47–0,81. Також зменшувалися окремі несприятливі неонатальні наслідки; різниць у нервовому розвитку та здоров’ї дітей у два роки не виявили. Це результат для певної групи з короткою шийкою матки, а не для будь-якої вагітності. [5]

У дослідженні PRISM 4153 жінки з кровотечею на ранньому терміні вагітності отримували вагінальний прогестерон або плацебо. Живонародження не раніше 34 тижнів сталося у 75% і 72% відповідно; різниця не досягла статистичної значущості (P=0,08). Частота несприятливих подій достовірно не різнилася. [11]

Метааналіз дев’яти рандомізованих досліджень мікронізованого прогестерону за порушень сну включав 388 учасників, переважно жінок у постменопаузі. Об’єднання чотирьох досліджень показало зменшення часу засинання, але не достовірне покращення загальної тривалості та ефективності сну. Одночасне застосування естрадіолу й зменшення вазомоторних симптомів обмежують висновки окремо про прогестерон. [2]

Безпека і ризики

У дослідженні Prometrium з кон’югованими естрогенами частіше, ніж за плацебо, повідомлялося про головний біль, чутливість і біль у молочних залозах, запаморочення, здуття живота та виділення з піхви; депресія траплялася у 19% і 12% відповідно. Ці порівняння стосуються комбінації препаратів у конкретному дослідженні. [13]

Протипоказання Prometrium включають алергію на арахіс через арахісову олію в капсулах, аномальну кровотечу невідомої причини, рак молочної залози зараз або в минулому, тромбоемболічні захворювання та порушення функції печінки. [13]

За менопаузальної терапії огляд не виявив підвищення ризику раку молочної залози за поєднання естрогенів з мікронізованим прогестероном до п’яти років, але дані за більший термін були обмеженими й вказували на можливе підвищення ризику. [4]

Правовий статус

Це лікарський засіб за призначенням лікаря, а не харчова добавка: схвалення стосується препарату Prometrium і показань профілактики гіперплазії ендометрія в жінок з маткою, які отримують кон’юговані естрогени, та вторинної аменореї. [13]

Що використовували в дослідженнях

У PRISM учасниці отримували вагінальні супозиторії з 400 мг прогестерону або плацебо двічі на день з моменту звернення через кровотечу до 16 тижнів вагітності. [11]

У дослідженні PROMISE за повторних викиднів нез’ясованої причини використовували по 400 мг мікронізованого прогестерону вагінально двічі на день незабаром після позитивного тесту на вагітність і до 12 тижнів. Живонародження становили 65,8% проти 63,3% за плацебо, достовірної різниці не було. [12]

Це опис дослідницьких протоколів, а не рекомендація щодо застосування. Вони стосувалися різних груп жінок і не показали достовірного збільшення живонароджень. [11][12]

Часті запитання

Будь-який прогестерон запобігає викидневі?

Ні. За кровотечі на ранньому терміні вагітності та за повторних викиднів нез’ясованої причини великі дослідження не виявили достовірного збільшення живонароджень порівняно з плацебо. [11][12]

Вагінальна та внутрішньом’язова форми взаємозамінні?

Не в усіх ситуаціях. За запрограмованого перенесення розмороженого ембріона живонародження за лише вагінального прогестерону становило 27%, за внутрішньом’язового — 44%, за комбінації — 46%. Це результат конкретного протоколу допоміжної репродукції. [9]

Мікронізований прогестерон покращує сон?

У невеликих дослідженнях зменшувався час засинання, але загальна тривалість та ефективність сну достовірно не покращувалися; результати були непослідовними й часто включали одночасний прийом естрадіолу. [2]

Оновлено:

Джерела

Посилання ведуть на зовнішні наукові та регуляторні ресурси.

  1. Vaginal progesterone for the prevention of preterm birth and adverse perinatal outcomes in twin gestations with a short cervix: an updated individual patient data meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol · 2022 · PubMed
  2. Efficacy of Micronized Progesterone for Sleep: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trial Data. J Clin Endocrinol Metab · 2021 · PubMed
  3. Luteal Phase Support Using Subcutaneous Progesterone: A Systematic Review. Front Reprod Health · 2021 · PubMed
  4. The impact of micronized progesterone on breast cancer risk: a systematic review. Climacteric · 2018 · PubMed
  5. Vaginal progesterone for preventing preterm birth and adverse perinatal outcomes in singleton gestations with a short cervix: a meta-analysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol · 2018 · PubMed
  6. The impact of micronized progesterone on the endometrium: a systematic review. Climacteric · 2016 · PubMed
  7. Comparing cervical cerclage, pessary and vaginal progesterone for prevention of preterm birth in women with a short cervix (SuPPoRT): A multicentre randomised controlled trial. PLoS Med · 2024 · PubMed
  8. Oral micronized progesterone for perimenopausal night sweats and hot flushes a Phase III Canada-wide randomized placebo-controlled 4 month trial. Sci Rep · 2023 · PubMed
  9. Intramuscular progesterone optimizes live birth from programmed frozen embryo transfer: a randomized clinical trial. Fertil Steril · 2021 · PubMed
  10. Endometrial safety and bleeding profile of a 17β-estradiol/progesterone oral softgel capsule (TX-001HR). Menopause · 2020 · PubMed
  11. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Bleeding in Early Pregnancy. N Engl J Med · 2019 · PubMed
  12. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Recurrent Miscarriages. N Engl J Med · 2015 · PubMed
  13. FDA · dailymed.nlm.nih.gov

Обговорення

Коментарі публікуються після перевірки модератором. Правила обговорення

Щоб переглядати й надсилати коментарі, потрібен JavaScript.