Статева і репродуктивна система Схвалено FDA

Лікарський засіб за призначенням лікаря, не харчова добавка

Тестостерон

Testosterone

Регуляторний рівень 4 / 4

Що це

Тестостерон — гормон, необхідний для статевої активності, росту кісток і розвитку м’язів у чоловіків. За його низького рівня можуть виникати проблеми з ерекцією, слабкість, знижений настрій і стомлюваність, а також крихкість кісток. Сама наявність симптомів не описує причину: в дослідженнях замісної терапії учасників відбирали за симптомами та повторними вимірюваннями тестостерону. [3][12]

Depo-Testosterone — ін’єкційний препарат тестостерону ціпіонату. Він призначений для замісної терапії в чоловіків з первинним або гіпогонадотропним гіпогонадизмом; його безпеку й ефективність за вікового гіпогонадизму не встановлено. [14]

Роль в організмі

Зв’язок тестостерону зі статевою функцією помітний і в результатах досліджень: у чоловіків із гіпогонадизмом замісна терапія покращувала статеву активність і бажання. Проте ефект неоднаковий для всіх проявів: у дослідженні TRAVERSE еректильна функція достовірно не покращилася. [10]

Вплив на кісткову тканину також не можна звести до простого «зміцнення кісток». Попередні дані показували покращення щільності та якості кістки, але у великому дослідженні клінічні переломи за терапії виникали не рідше, а частіше, ніж за плацебо. Лабораторний показник і клінічний наслідок — різні способи оцінити ефект. [9]

Що показують дослідження

Огляд 35 плацебо-контрольованих досліджень включав 5601 чоловіка з гіпогонадизмом. Замісна терапія покращувала якість життя та статеву функцію майже в усіх підгрупах. Серцево-судинні та мозкові події траплялися у 7,5% учасників групи тестостерону й 7,2% групи плацебо, різниці не виявлено; смертей було надто мало для оцінки смертності. [3]

У рандомізованому дослідженні TRAVERSE брали участь 5246 чоловіків віком 45–80 років із гіпогонадизмом і серцево-судинним захворюванням або високим ризиком. За середній період спостереження 33 місяці основна судинна подія сталася у 7,0% групи тестостерону й 7,3% групи плацебо; критерій негіршості результату було виконано. Водночас у групі тестостерону частіше спостерігали фібриляцію передсердь, гостре ушкодження нирок і тромбоемболію легеневої артерії. [12]

В окремому аналізі того самого дослідження перелом за медіану 3,19 року стався у 3,50% тих, хто отримував тестостерон, і у 2,46% тих, хто отримував плацебо. Відношення ризиків становило 1,43 за довірчого інтервалу 1,04–1,97, тому покращення показників кісткової тканини не можна прирівнювати до профілактики переломів. [9]

Безпека і ризики

Інструкція Depo-Testosterone перераховує гінекомастію, надто часті або тривалі ерекції, олігоспермію за високих доз, акне, затримку рідини та електролітів, поліцитемію, зміну лібідо, тромбоемболію й реакції в місці внутрішньом’язової ін’єкції. Протипоказання включають рак молочної залози в чоловіків, відомий або підозрюваний рак простати, вагітність і тяжкі захворювання серця, печінки або нирок. [14]

Дані TRAVERSE стосуються ретельно відібраних чоловіків і трансдермального гелю, а не всіх форм і груп пацієнтів. У дослідженні безпеки для простати рак та інші події були рідкісними й достовірно не різнилися, але рівень ПСА підвищувався сильніше за тестостерону. [11][12]

Правовий статус

Це лікарський засіб за призначенням лікаря, а не харчова добавка: схвалення стосується препарату Depo-Testosterone і показання замісної терапії в чоловіків з первинним або гіпогонадотропним гіпогонадизмом. [14]

WADA включає екзогенно введений тестостерон до забороненого списку анаболічних андрогенних стероїдів. Це окреме спортивне правило, а не характеристика дозволеного медичного застосування препарату. [1]

Що використовували в дослідженнях

У TRAVERSE учасники щодня наносили трансдермальний гель з 1,62% тестостерону або плацебо; дозу підбирали для підтримання рівня 350–750 нг/дл. Середня тривалість лікування становила 21,7 місяця. Ця схема описує гель у дослідженні й не стосується ін’єкційного Depo-Testosterone. [12]

Це опис дослідницького протоколу, а не рекомендація щодо застосування. Учасники мали підтверджений гіпогонадизм і певний серцево-судинний ризик, тому висновки обмежені дослідженою групою. [12]

Часті запитання

Тестостерон покращує всі симптоми гіпогонадизму?

Ні. У TRAVERSE покращувалися статева активність, бажання та загальні симптоми гіпогонадизму, але не еректильна функція; настрій і енергія покращувалися лише помірно, а сон і когнітивні показники достовірно не змінювалися. [8][10]

Доведено користь Depo-Testosterone за вікового зниження тестостерону?

Ні, інструкція прямо зазначає, що безпеку й ефективність цього препарату за вікового гіпогонадизму не встановлено. Зареєстровані показання стосуються первинного та гіпогонадотропного гіпогонадизму. [14]

Тестостерон запобігає переломам?

У дослідженні в чоловіків середнього й старшого віку з гіпогонадизмом частота клінічних переломів не знизилася й була чисельно вищою, ніж за плацебо. Це застерігає від висновку про користь лише за щільністю кістки. [9]

Оновлено:

Джерела

Посилання ведуть на зовнішні наукові та регуляторні ресурси.

  1. Наукове джерело · wada-ama.org
  2. Testosterone therapy for female sexual dysfunction: a systematic review of the literature demonstrating outcomes in premenopausal and postmenopausal women. J Sex Med · 2026 · PubMed
  3. The effects and safety of testosterone replacement therapy for men with hypogonadism: the TestES evidence synthesis and economic evaluation. Health Technol Assess · 2024 · PubMed
  4. Testosterone replacement therapy and vascular thromboembolic events: a systematic review and meta-analysis. Asian J Androl · 2024 · PubMed
  5. Controversies in Testosterone Therapy. Sex Med Rev · 2021 · PubMed
  6. Safety and efficacy of testosterone for women: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trial data. Lancet Diabetes Endocrinol · 2019 · PubMed
  7. Testosterone and cardiovascular risk in men: a systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Mayo Clin Proc · 2007 · PubMed
  8. Depressive Syndromes in Men With Hypogonadism in the TRAVERSE Trial: Response to Testosterone-Replacement Therapy. J Clin Endocrinol Metab · 2024 · PubMed
  9. Testosterone Treatment and Fractures in Men with Hypogonadism. N Engl J Med · 2024 · PubMed
  10. Effect of Testosterone Replacement Therapy on Sexual Function and Hypogonadal Symptoms in Men with Hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab · 2024 · PubMed
  11. Prostate Safety Events During Testosterone Replacement Therapy in Men With Hypogonadism: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open · 2023 · PubMed
  12. Cardiovascular Safety of Testosterone-Replacement Therapy. N Engl J Med · 2023 · PubMed
  13. Effects of Testosterone Treatment in Older Men. N Engl J Med · 2016 · PubMed
  14. FDA · dailymed.nlm.nih.gov

Обговорення

Коментарі публікуються після перевірки модератором. Правила обговорення

Щоб переглядати й надсилати коментарі, потрібен JavaScript.